- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00305058
Próba porównująca morfinę z hydromorfonem u starszych pacjentów z silnym bólem
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dożylną morfinę i dożylny hydromorfon w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest wymieniany jako najczęstsza przyczyna wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR). Na podstawie badania National Hospital Ambulatory Medical Care Survey, corocznego badania reprezentatywnej próby wizyt na oddziałach ratunkowych w USA, można oszacować, że rocznie na oddziałach ratunkowych w USA odbywa się 17 milionów wizyt z powodu konkretnych dolegliwości bólowych, 29 milionów wizyt obejmujących „objawy kręgosłupa „i„ urazy nie określone inaczej ”, a także konkretne wzmianki o bólu. Jednak powszechnie uznaje się, że leczenie bólu na ostrym dyżurze, jak również w innych placówkach opieki zdrowotnej, jest poważnie niedostatecznie leczone. Obawy dotyczące niedostatecznego leczenia znajdują odzwierciedlenie w nowych standardach leczenia bólu opracowanych przez Wspólną Komisję ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JCAHO), wymagających oceny bólu podczas segregacji na SOR i odnoszących się do pomiaru bólu jako „piątej funkcji życiowej”.
Właściwe leczenie bólu jest ogromnym wyzwaniem dla lekarzy SOR, ponieważ ból jest nie tylko szkodliwym doświadczeniem, ale także objawem urazu i choroby, który należy zrozumieć i odpowiednio leczyć. Dalszą komplikacją w leczeniu bólu jest duża zmienność interpersonalna w postrzeganiu i wyrażaniu bólu, odzwierciedlająca kulturowe, kontekstowe i indywidualne różnice między ludźmi. Przyczyny niedostatecznego leczenia bólu obejmują obawy związane ze skutkami ubocznymi opioidów, postrzeganie dolegliwości bólowych jako możliwego zachowania związanego z poszukiwaniem narkotyków, niewystarczający personel, obawę, że leki przeciwbólowe będą maskować objawy, opóźniać wczesną diagnozę, leczenie i przyczyniać się do ryzyka tolerancji i uzależnienia u wrażliwych pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku stanowią grupę pacjentów, którzy mogą odczuwać ból inaczej niż pacjenci w starszym wieku. Ta rosnąca populacja była znacznie niedoreprezentowana w badaniach związanych z bólem. Niektóre badania wykazały, że osoby starsze są narażone na „oligoanalgezję” i otrzymują niewystarczające dawki leków przeciwbólowych.
Morfina od dawna uważana jest za złoty standard w zwalczaniu bólu. Hydromorfon to kolejny silny opiat, który był szeroko stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego i bólu związanego z rakiem opornego na morfinę. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący stosowania hydromorfonu wykazał 32 badania, które koncentrowały się na ostrym bólu. Spośród tych 32 badań tylko 9 dotyczyło dożylnych postaci hydromorfonu. Spośród tych 8 badań, 5 obejmowało analgezję kontrolowaną przez pacjenta, a tylko w jednym badaniu porównywano hydromorfon podawany dożylnie z morfiną dożylną. W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że istnieją luki w zrozumieniu skuteczności i siły działania hydromorfonu. Można było zlokalizować tylko 1 badanie hydromorfonu w ED, w którym porównano hydromorfon dożylny z meperydyną dożylną u pacjentów z kolką moczowodową. Chociaż to badanie wykazało, że hydromorfon był lepszy we wszystkich okresach i miał mniej skutków ubocznych, w badaniu zastosowano stałe dawki hydromorfonu (1 mg) i meperydyny (50 mg).
Z doświadczenia klinicznego niektórych lekarzy SOR wynika, że hydromorfon może być lepszym opiatem u pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem. Hydromorfon jest również opiatem, który jest zwykle podawany, jeśli morfina nie kontroluje odpowiednio bólu pacjenta na SOR.
Hydromorfon może mieć również inne zalety, takie jak szybszy początek, ponieważ jest bardziej lipofilowy niż morfina i szybciej przekracza barierę krew-mózg.
Jeśli zostanie wykazane, że hydromorfon przynosi lepsze uśmierzenie bólu pacjentom z porównywalnymi lub mniejszymi skutkami ubocznymi w porównaniu z morfiną, wówczas możemy być w stanie dostarczyć dowodów sugerujących, że hydromorfon powinien być pozajelitowym opiatem z wyboru u dorosłych pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni
- Ocena lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia zastosowanie pozajelitowych opioidów
- Normalny stan psychiczny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie metadonu
- Stosowanie innych opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na morfinę lub hydromorfon
- Przewlekły zespół bólowy
- Zatrucie alkoholowe
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci w podeszłym wieku z odczytem kapnometrii większym niż 46
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon
0,0075 mg/kg hydromorfonu dożylnego
|
0,0075 mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina
0,05 mg/kg morfiny dożylnie
|
0,05 mg/kg Dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku
|
Oceny bólu są miarą intensywności bólu i są mierzone na numerycznej skali oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu za pomocą tej skali na początku badania przed podaniem jakiegokolwiek leku i ponownie 30 minut po wlewie leku
|
Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku
|
Ocena bólu jest miarą intensywności bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dane są podzielone na dwie grupy: osoby z większą lub równą 50% zmianą w skali bólu i te z mniejszą niż 50% zmianą w swojej punktacji bólu.
|
Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Ulga w bólu jest tutaj subiektywną miarą wskazywaną przez następujące kategorie: nie, niewielka, umiarkowana i całkowita.
Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie kategorii, która najlepiej pasuje do ich poziomu złagodzenia bólu 30 minut po wlewie leku.
|
30 minut po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
|
Liczba uczestników, którzy byli zadowoleni z otrzymanych leków przeciwbólowych, na podstawie ich odpowiedzi od dobrych do doskonałych lub od słabych do przeciętnych.
Uczestników poproszono o wybranie, która odpowiedź najlepiej pasuje do ich zadowolenia z leku przeciwbólowego, który otrzymali 30 minut po wlewie tego leku „od dobrego do doskonałego” lub od „słabego do zadowalającego”.
|
30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC 04-08-225E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .