Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), periokulární kortikosteroidy a fotodynamická terapie (PDT)

20. března 2006 aktualizováno: Johns Hopkins University

Neovaskulární věkem související makulární degenerace, periokulární kortikosteroidy a fotodynamická terapie

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie periokulárních kortikosteroidů jako doplňkové terapie k fotodynamické terapii (PDT) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Pacienti podstupující PDT jsou randomizováni buď k injekci periokulárního kortikosteroidu se 40 mg triamcinolon acetonidu, nebo k pozorování těsně před PDT. Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem je únik z choroidální neovaskularizace (CNV) po 3 měsících fluoresceinové angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní choroidální neovaskularizace
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Zraková ostrost 20/20 až 20/400

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskulární léze > 6500 mikronů je největší lineární průměr
  • Více než jedna předchozí fotodynamická terapie
  • Příjem systémových kortikosteroidů
  • Nitrooční tlak > 21 mm Hg nebo užívání léků na glaukom
  • Glaukom v anamnéze nebo oční hypertenze v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Únik fluoresceinu z choroidální neovaskularizace na fluoresceinové angiografii 3 měsíce po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas A Jabs, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil M Bressler, MD, Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 64263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit