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Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), corticosteroidi perioculari e terapia fotodinamica (PDT)

20 marzo 2006 aggiornato da: Johns Hopkins University

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare, corticosteroidi perioculari e terapia fotodinamica

Studio clinico controllato randomizzato di corticosteroidi perioculari come terapia aggiuntiva alla terapia fotodinamica (PDT) per i pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). I pazienti sottoposti a PDT vengono randomizzati a un'iniezione perioculare di corticosteroidi con 40 mg di triamcinolone acetonide o all'osservazione appena prima della PDT. I pazienti vengono seguiti per 6 mesi. L'outcome primario è la fuoriuscita dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV) a 3 mesi all'angiografia con fluoresceina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale attiva
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Acuità visiva da 20/20 a 20/400

Criteri di esclusione:

  • La lesione neovascolare >6500 micron è il diametro lineare massimo
  • Più di un precedente trattamento di terapia fotodinamica
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici
  • Pressione intraoculare > 21 mm Hg o uso di farmaci per il glaucoma
  • Storia di glaucoma o storia di ipertensione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di fluoresceina dalla neovascolarizzazione coroidale all'angiografia con fluoresceina a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas A Jabs, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Neil M Bressler, MD, Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
  • Investigatore principale: David J Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 64263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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