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Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD), periokulare Kortikosteroide und photodynamische Therapie (PDT)

20. März 2006 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, periokulare Kortikosteroide und photodynamische Therapie

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit periokularen Kortikosteroiden als Zusatztherapie zur photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Patienten, die sich einer PDT unterziehen, werden randomisiert entweder einer periokularen Kortikosteroidinjektion mit 40 mg Triamcinolonacetonid oder einer Beobachtung unmittelbar vor der PDT zugeteilt. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Primärer Endpunkt ist eine Leckage aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) nach 3 Monaten bei der Fluoreszenzangiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive choroidale Neovaskularisation
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Sehschärfe 20/20 bis 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Neovaskuläre Läsion >6500 Mikrometer hat den größten linearen Durchmesser
  • Mehr als eine vorherige photodynamische Therapiebehandlung
  • Erhalt systemischer Kortikosteroide
  • Augeninnendruck > 21 mm Hg oder Einnahme von Glaukommedikamenten
  • Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fluorescein-Austritt aus choroidaler Neovaskularisation in der Fluorescein-Angiographie 3 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas A Jabs, MD, MBA, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Neil M Bressler, MD, Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
  • Hauptermittler: David J Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 64263

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