Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní léčba imunoglobulinem ve srovnání s placebem u pacientů s myasthenia gravis

31. března 2006 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Léčba IVIG ve srovnání s placebem u pacientů s myasthenia gravis: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie ke zjištění, zda je IVIG účinný při zlepšování motorického skóre u pacientů s myasthenia gravis a zhoršující se slabostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli po poskytnutí informovaného souhlasu zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou myasthenia gravis (MG) a zhoršující se slabostí. Do studie bylo přijato 52 pacientů, ale jeden odvolal souhlas před zahájením, takže bylo přijato 51 pacientů. Základní klinická hodnocení pomocí kvantitativního MG skóre pro závažnost onemocnění (QMGS) byla opakována 2 a 4 týdny po léčbě IVIG nebo infuzí fyziologického roztoku. Stav po intervenci byl hodnocen 2 a 4 týdny po léčbě. Léčba byla randomizována a dvojitě maskována. Elektrofyziologické a imunologické testy byly provedeny na začátku a po 2 týdnech. Základní charakteristiky byly porovnány Studentovým t testem pro spojité proměnné nebo Chí-kvadrát testem pro kategorické proměnné. Byla provedena analýza kovariance pro primární měřítko výsledku, změnu QMGS.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > nebo rovný 18 letům s potvrzenou diagnózou myasthenia gravis a zhoršující se slabostí

Kritéria vyloučení:

  • věk <18; těžká myasthenia gravis vyžadující přijetí do intenzivní péče; změna imunosupresivní medikace v předchozích 3 měsících; pacienti s těžkou bulbární slabostí s rizikem aspirace a respiračního selhání; pacienti s jinými závažnými základními zdravotními stavy (selhání ledvin, městnavé srdeční selhání); neochotný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna v Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Kvantitativní skóre MG pro závažnost onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
MGFA Postintervention Status Scale, změny v jednovláknové elektromyografii a studiích opakované nervové stimulace, změny v titrech protilátek proti acetylcholinovému receptoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-0712-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit