Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunglobulinbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med myasthenia gravis

31. marts 2006 opdateret af: University Health Network, Toronto

IVIG-behandling sammenlignet med placebo hos patienter med myasthenia gravis: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om IVIG er effektivt til at forbedre motoriske score hos patienter med myasthenia gravis og forværret svaghed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 18 år eller ældre med diagnosen myasthenia gravis (MG) og forværret svaghed blev inkluderet i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke. 52 patienter blev rekrutteret til undersøgelsen, men én trak samtykket tilbage før start, så 51 patienter blev rekrutteret. Baseline kliniske vurderinger ved brug af den kvantitative MG-score for sygdomssværhedsgrad (QMGS) blev gentaget 2 og 4 uger efter behandling med IVIG eller saltvandsinfusion. Status efter indgreb blev vurderet 2 og 4 uger efter behandling. Behandlingen var randomiseret og dobbeltmasket. Elektrofysiologiske og immunologiske test blev udført ved baseline og efter 2 uger. Baseline-karakteristika blev sammenlignet med Students t-test for kontinuerte variable eller Chi-kvadrat-test for kategoriske variable. En analyse af kovarians blev udført for det primære resultatmål, ændringen i QMGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller lig med 18 år med en bekræftet diagnose af myasthenia gravis og forværret svaghed

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18; svær myasthenia gravis, der kræver intensiv behandling; ændring i immunsuppressiv medicin i de foregående 3 måneder; patienter med alvorlig bulbar svaghed med risiko for aspiration og respirationssvigt; patienter med andre alvorlige underliggende medicinske tilstande (nyresvigt, kongestiv hjertesvigt); uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kvantitative MG-score for sygdomssværhedsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
MGFA Post Intervention Status Scale, ændringer i enkeltfiber eletromyografi og gentagne nervestimuleringsundersøgelser, ændringer i antiacetylcholin receptor antistof titere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2006

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-0712-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner