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Intravenöse Behandlung mit Immunglobulin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Myasthenia gravis

31. März 2006 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

IVIG-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Myasthenia gravis: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob IVIG bei der Verbesserung der motorischen Werte bei Patienten mit Myasthenia gravis und sich verschlechternder Schwäche wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose Myasthenia gravis (MG) und sich verschlechternder Schwäche wurden nach Aufklärung und Einwilligung in die Studie aufgenommen. 52 Patienten wurden für die Studie rekrutiert, aber einer widerrief seine Einwilligung vor Beginn, sodass 51 Patienten rekrutiert wurden. Die klinischen Baseline-Bewertungen unter Verwendung des quantitativen MG-Scores für den Schweregrad der Erkrankung (QMGS) wurden 2 und 4 Wochen nach der Behandlung mit IVIG oder Infusion mit Kochsalzlösung wiederholt. Der Post-Interventions-Status wurde 2 und 4 Wochen nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlung war randomisiert und doppelblind. Elektrophysiologische und immunologische Tests wurden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen durchgeführt. Grundlinienmerkmale wurden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen oder dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Für das primäre Zielkriterium, die Änderung des QMGS, wurde eine Kovarianzanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18 Jahre alt mit einer bestätigten Diagnose von Myasthenia gravis und sich verschlechternder Schwäche

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18; schwere Myasthenia gravis, die eine Aufnahme in die Intensivstation erfordert; Änderung der immunsuppressiven Medikation in den letzten 3 Monaten; Patienten mit schwerer bulbärer Schwäche mit Risiko für Aspiration und Atemversagen; Patienten mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen (Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz); nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des quantitativen MG-Scores der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) für den Schweregrad der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MGFA-Post-Interventions-Statusskala, Änderungen in der Einzelfaser-Elektromyographie und Studien zur repetitiven Nervenstimulation, Änderungen der Antiacetylcholinrezeptor-Antikörpertiter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0712-B

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