- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00306033
Trattamento con immunoglobuline per via endovenosa rispetto al placebo nei pazienti con miastenia grave
31 marzo 2006 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Trattamento IVIG rispetto al placebo nei pazienti con miastenia grave: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'IVIG è efficace nel migliorare i punteggi motori nei pazienti con miastenia grave e peggioramento della debolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di miastenia grave (MG) e peggioramento della debolezza sono stati arruolati nello studio dopo aver fornito il consenso informato.
Cinquantadue pazienti sono stati reclutati per lo studio, ma uno ha ritirato il consenso prima di iniziare così che sono stati reclutati 51 pazienti.
Le valutazioni cliniche di base utilizzando il punteggio quantitativo MG per la gravità della malattia (QMGS) sono state ripetute a 2 e 4 settimane dopo il trattamento con IVIG o infusione salina.
Lo stato post-intervento è stato valutato a 2 e 4 settimane dopo il trattamento.
Il trattamento è stato randomizzato e in doppio cieco.
I test elettrofisiologici e immunologici sono stati eseguiti al basale e dopo 2 settimane.
Le caratteristiche di base sono state confrontate con il test t di Student per le variabili continue o con il test Chi-quadrato per le variabili categoriche.
È stata eseguita un'analisi della covarianza per la misura dell'esito primario, la variazione del QMGS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > o uguale a 18 anni con diagnosi confermata di miastenia grave e peggioramento della debolezza
Criteri di esclusione:
- età <18 anni; grave miastenia grave che richiede il ricovero in terapia intensiva; cambiamento del farmaco immunosoppressore nei 3 mesi precedenti; pazienti con grave debolezza bulbare a rischio di aspirazione e insufficienza respiratoria; pazienti con altre gravi condizioni mediche di base (insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia); non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
cambiamento nel punteggio MG quantitativo per la gravità della malattia della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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MGFA Post Intervention Status Scale, cambiamenti nell'elettromiografia a fibra singola e studi di stimolazione nervosa ripetitiva, cambiamenti nei titoli anticorpali del recettore antiacetilcolina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2006
Ultimo verificato
1 maggio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Debolezza muscolare
- Miastenia grave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0712-B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miastenia grave
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