Tratamento de Imunoglobulina Intravenosa Comparado ao Placebo em Pacientes com Miastenia Gravis
31 de março de 2006 atualizado por: University Health Network, Toronto
Tratamento IVIG Comparado ao Placebo em Pacientes com Miastenia Gravis: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar se a IVIG é eficaz na melhora dos escores motores em pacientes com miastenia gravis e piora da fraqueza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de miastenia gravis (MG) e piora da fraqueza foram incluídos no estudo após o consentimento informado.
Cinqüenta e dois pacientes foram recrutados para o estudo, mas um retirou o consentimento antes de começar, de modo que 51 pacientes foram recrutados.
As avaliações clínicas iniciais usando a Pontuação Quantitativa de MG para Gravidade da Doença (QMGS) foram repetidas em 2 e 4 semanas após o tratamento com IVIG ou infusão salina.
O estado pós-intervenção foi avaliado em 2 e 4 semanas após o tratamento.
O tratamento foi randomizado e duplamente mascarado.
Testes eletrofisiológicos e imunológicos foram feitos no início e após 2 semanas.
As características basais foram comparadas pelo teste t de Student para variáveis contínuas ou teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
Uma análise de covariância foi realizada para a medida de resultado primário, a mudança no QMGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou igual a 18 anos com diagnóstico confirmado de miastenia gravis e agravamento da fraqueza
Critério de exclusão:
- idade <18; miastenia gravis grave requerendo internação em terapia intensiva; mudança de medicação imunossupressora nos últimos 3 meses; pacientes com fraqueza bulbar grave em risco de aspiração e insuficiência respiratória; pacientes com outras condições médicas subjacentes graves (insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva); relutante em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alteração na pontuação quantitativa de MG da Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) para a gravidade da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de status pós-intervenção MGFA, alterações na eletromiografia de fibra única e estudos de estimulação nervosa repetitiva, alterações nos títulos de anticorpos anti-receptores de acetilcolina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2006
Última verificação
1 de maio de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 03-0712-B
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