Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne leczenie immunoglobuliną w porównaniu z placebo u pacjentów z myasthenia gravis

31 marca 2006 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Leczenie IVIG w porównaniu z placebo u pacjentów z miastenią: randomizowane badanie kliniczne

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną mającą na celu ustalenie, czy IVIG skutecznie poprawia wyniki motoryczne u pacjentów z myasthenia gravis i pogarszającym się osłabieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem myasthenia gravis (MG) i pogarszającym się osłabieniem zostali włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Do badania zrekrutowano 52 pacjentów, ale jeden wycofał zgodę przed rozpoczęciem, tak więc zrekrutowano 51 pacjentów. Wyjściowe oceny kliniczne przy użyciu ilościowej oceny ciężkości choroby (QMGS) powtórzono po 2 i 4 tygodniach po leczeniu IVIG lub infuzją soli fizjologicznej. Stan po interwencji oceniano po 2 i 4 tygodniach od leczenia. Leczenie było randomizowane i podwójnie maskowane. Testy elektrofizjologiczne i immunologiczne wykonano na początku badania i po 2 tygodniach. Charakterystyki wyjściowe porównano za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych lub testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Przeprowadzono analizę kowariancji dla głównego wyniku, zmiany w QMGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > lub równy 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem miastenii i narastającym osłabieniem

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18; ciężka myasthenia gravis wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii; zmiana leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; pacjenci z ciężkim osłabieniem opuszkowym, zagrożeni aspiracją i niewydolnością oddechową; pacjenci z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca); nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana w Ilościowym wyniku MG dla ciężkości choroby według Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
MGFA Post Intervention Status Scale, zmiany w badaniu eletromiografii pojedynczego włókna i powtarzalnej stymulacji nerwów, zmiany w mianach przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-0712-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj