Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin kezelés a placebóval összehasonlítva myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

2006. március 31. frissítette: University Health Network, Toronto

IVIG-kezelés a placebóval összehasonlítva myasthenia gravisban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az IVIG hatékonyan javítja-e a motoros pontszámokat myasthenia gravisban és a gyengeség súlyosbodásával küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 éves vagy idősebb betegeket, akiknél myasthenia gravis (MG) diagnosztizáltak és súlyosbodó gyengeségük volt, bevonták a vizsgálatba, miután megadták a beleegyezésüket. A vizsgálatba 52 beteget vontak be, de egy személy visszavonta a beleegyezését a vizsgálat megkezdése előtt, így 51 beteget vontak be. A kiindulási klinikai értékeléseket a betegség súlyosságának kvantitatív MG-pontszámával (QMGS) megismételték az IVIG-vel vagy sóoldattal végzett kezelés után 2 és 4 héttel. A beavatkozás utáni állapotot a kezelés után 2 és 4 héttel értékelték. A kezelés randomizált és kettős maszkos volt. Elektrofiziológiai és immunológiai teszteket végeztünk a kiinduláskor és 2 hét után. A kiindulási jellemzőket a Student-féle t-próbával folytonos változók esetén, vagy a Khi-négyzet teszttel kategorikus változók esetén hasonlítottuk össze. Kovarianciaanalízist végeztünk az elsődleges kimeneti mérőszámra, a QMGS változására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > vagy 18 éves, myasthenia gravis megerősített diagnózisával és rosszabbodó gyengeséggel

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18; súlyos myasthenia gravis, amely intenzív kezelést igényel; az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés változása az előző 3 hónapban; súlyos bulbáris gyengeségben szenvedő betegek, akiknél fennáll az aspiráció és a légzési elégtelenség kockázata; más súlyos alapbetegségben (veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegek; nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
változás az Amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány (MGFA) kvantitatív MG-pontszámában a betegség súlyosságára vonatkozóan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
MGFA beavatkozás utáni állapot skála, változások az egyszálas elektromiográfiában és az ismétlődő idegstimulációs vizsgálatokban, az antiacetilkolin receptor antitest-titerek változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Bril, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-0712-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel