Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metvix PDT versus PDT ve vozidle s lampou Aktilite CL128 u pacientů s aktinickou keratózou na obličeji a pokožce hlavy

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná studie fotodynamické terapie (PDT) s krémem Metvix 160 Mg/g a LED světlem Aktilite CL128 u pacientů s mnohočetnou aktinickou keratózou na obličeji a/nebo pokožce hlavy

Účelem této studie je porovnat účinnost fotodynamické terapie (PDT) s methylaminolevulinátovým (MAL) krémem s PDT s vehikulovým krémem s použitím LED světelného zdroje Aktilite CL128 při léčbě pacientů s mnohočetnou aktinickou keratózou (poškozená sluncem kůže) na obličeji a/nebo pokožce hlavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinické keratózy jsou premaligní kožní léze, které se mohou vyvinout ve spinocelulární karcinomy (SCC). Jsou to obvykle malé, tenké, erytematózní, deskvamující léze na světle exponované atrofické kůži a léze jsou často mnohočetné.

Fotodynamická terapie (PDT) je selektivní destrukce abnormálních buněk prostřednictvím světelné aktivace fotosenzibilizátoru v přítomnosti kyslíku. Tyto buňky akumulují více fotosenzibilizátorů než normální buňky. Fotosenzibilizátor vytváří při osvětlení reaktivní formy kyslíku.

U kožních onemocnění, jako je aktinická keratóza (AK), vzrůstá zájem o použití lokálně aplikovaných prekurzorů fotoaktivních porfyrinů (PAP). Nejčastěji používanými prekurzory byla kyselina 5-aminolevulová (ALA) a její deriváty. Předkládaný testovaný lék obsahuje methylaminolevulinát, který dobře proniká do lézí a vykazuje vysokou selektivitu pro léze.

Různé zdroje světla (např. CureLight, Aktilite CL16 a Aktilite CL128) byly použity pro aktivaci PAP, která absorbuje světlo v rozsahu 400-700 nm. Tato studie používá lampu Aktilite CL 128. Aktilite 128 je založen na technologii LED a vyzařuje úzké spektrum červeného světla s průměrnou vlnovou délkou 630 (+/-5) nm. Tato studie je podobná dvěma dalším provedeným studiím, na kterých je založeno schválení krému Metvixia® v USA, s výjimkou použitého světelného zdroje. Tato studie je jednou ze dvou studií provedených za účelem doložení bezpečnosti a účinnosti lampy Aktilite CL 128 při použití v kombinaci s krémem Metvixia®.

Předchozí studie ukázaly, že rizika připisovaná Metvixia® PDT jsou malá a souvisí hlavně s přechodnou bolestí a lokálním erytémem během léčby a krátce po ní. Tyto reakce jsou součástí očekávané lokální fototoxické reakce. PDT nabízí výhodu oproti jiným léčebným modalitám aktinické keratózy, protože jde o neinvazivní léčbu dostupnou ambulantně. Několik samostatných lézí může být léčeno současně a stejné léze (léze) mohou být léčeny opakovaně s úspěchem. Není známa žádná systémová toxicita nebo interakce s jinými léky. Ošetření je také selektivní pro léze, ponechává okolní tkáň neporušenou a funkční, což také umožňuje vynikající kosmetické výsledky po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716-1115
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza 4-10 dříve neléčených, nepigmentovaných, nehyperkeratotických AK lézí o průměru 3 mm nebo větším 1. a/nebo 2. stupně na obličeji a/nebo pokožce hlavy, kde jsou jiné terapie nepřijatelné nebo považovány za medicínsky méně vhodné.
  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s imunosupresí z idiopatických, pro onemocnění specifických nebo terapeutických důvodů.
  • Známá alergie na MAL, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na ořechové produkty nebo jiné známé proteinové antigeny.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
  • Pacienti podstupující lokální léčbu (včetně kryoterapie a kyretáže) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu (včetně imichimodu, 5-FU a diklofenaku) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící: Všechny ženy ve fertilním věku musí během léčby a jeden měsíc poté používat vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast na kůži atd.). Kromě toho musí mít před léčbou negativní těhotenský test.
  • Jakékoli stavy, které mohou být spojeny s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době pravidelně léčeni ultrafialovým zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární: Primární výsledek: Porovnat míru kompletní odpovědi pacienta na MAL PDT s mírou PDT s vehikulem 3 měsíce po poslední léčbě u pacientů s mnohočetnými aktinickými keratózami na obličeji a/nebo pokožce hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární: Sekundární výsledky: Porovnat místní nežádoucí příhody (nežádoucí příhody v místě léčby (AE) mezi MAL PDT a vehikulem PDT; Porovnat míru kompletní odpovědi lézí mezi MAL PDT a PDT s vehikulem 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC T404/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit