Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metvix PDT Versus Vehicle PDT med Aktilite CL128-lampe hos patienter med aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse af fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix 160 mg/g creme og Aktilite CL128 LED-lys hos patienter med multipel aktinisk keratose i ansigtet og/eller hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) med methylaminolevulinat (MAL) creme med PDT med vehikelcreme ved brug af LED-lyskilden Aktilite CL128 til behandling af patienter med multipel aktinisk keratose (solskadet). hud) i ansigtet og/eller hovedbunden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Aktinisk keratose

Intervention / Behandling

Procedure: Fotodynamisk terapi med methylaminolevulinatcreme

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser er præ-maligne hudlæsioner, som kan udvikle sig til pladecellekarcinomer (SCC). De er sædvanligvis små, tynde, erytematøse, de-squamating læsioner på let eksponeret atrofisk hud, og læsionerne er ofte multiple.

Fotodynamisk terapi (PDT) er selektiv ødelæggelse af unormale celler gennem lysaktivering af en fotosensibilisator i nærvær af oxygen. Disse celler akkumulerer mere fotosensibiliserende celler end normale celler. Fotosensibilisatoren genererer reaktive oxygenarter ved belysning.

Til hudsygdomme, såsom aktinisk keratose (AK), har der været en stigende interesse for at anvende topisk påførte forstadier til de fotoaktive porfyriner (PAP). De mest almindeligt anvendte prækursorer har været 5-aminolevulinsyre (ALA) og dens derivater. Det foreliggende testlægemiddel indeholder methylaminolevulinat, som trænger godt ind i læsionerne og udviser høj læsionsselektivitet.

Forskellige lyskilder (dvs. CureLight, Aktilite CL16 og Aktilite CL128) er blevet brugt til aktivering af PAP, som absorberer lys i området 400-700 nm. Denne undersøgelse bruger Aktilite CL 128 lampen. Aktilite 128 er baseret på LED-teknologi og udsender et smalt rødt lysspektrum med en gennemsnitlig bølgelængde på 630 (+/-5) nm. Denne undersøgelse ligner to andre udførte undersøgelser, som den amerikanske godkendelse af Metvixia® creme er baseret på bortset fra den anvendte lyskilde. Denne undersøgelse er en af to undersøgelser udført for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af Aktilite CL 128 lampen, når den bruges i kombination med Metvixia® creme.

Tidligere undersøgelser har vist, at risiciene forbundet med Metvixia® PDT er få og hovedsageligt relateret til forbigående smerte og lokalt erytem under og kort efter behandlingen. Disse reaktioner er en del af den forventede lokale fototoksicitetsreaktion. PDT giver en fordel i forhold til andre behandlingsmodaliteter for aktinisk keratose, da det er en ikke-invasiv behandling, der er tilgængelig på ambulant basis. Flere separate læsioner kan behandles samtidigt, og de samme læsioner kan behandles gentagne gange med succes. Der er ingen kendt systemisk toksicitet eller interaktion med anden medicin. Behandlingen er også læsionsselektiv og efterlader det omgivende væv intakt og funktionelt, hvilket også giver fremragende kosmetiske resultater efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716-1115
    - Spencer Dermatology and Skin Surgery
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Laser and Skin Surgery Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Dermatology Associates of Rochester
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - DermResearch Inc
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Texas Dermatology Research Institute
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
    - Suzanne Bruce and Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af 4-10 tidligere ubehandlede, ikke-pigmenterede, ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner på 3 mm eller mere i diameter af grad 1 og/eller 2 i ansigtet og/eller hovedbunden, hvor andre terapier er uacceptable eller anses for at være mindre passende medicinsk.
Hanner eller kvinder over 18 år.
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med porfyri.
Patienter, der er immunsupprimeret af idiopatiske, sygdomsspecifikke eller terapeutiske årsager.
Kendt allergi over for MAL, en lignende PDT-forbindelse eller hjælpestoffer i cremen.
Patienter med overfølsomhed over for nøddeprodukter eller andre kendte proteinantigener.
Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
Patienter, der modtager lokal behandling (inklusive kryoterapi og curretage) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 30 dage.
Patienter, der modtager topisk behandling (inklusive imiquimod, 5-FU og diclofenac) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 3 måneder.
Gravid eller ammende: Alle kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning, præventionsplaster, osv.) under behandlingsperioden og en måned derefter. Derudover skal de have en negativ graviditetstest forud for behandlingen.
Eventuelle forhold, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.
Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssig ultraviolet strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær: Primært resultat: At sammenligne patientens fuldstændige responsrate af MAL PDT med den for vehikel-PDT 3 måneder efter sidste behandling hos patienter med flere aktiniske keratoser i ansigtet og/eller hovedbunden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære: De sekundære resultater: At sammenligne lokale bivirkninger (bivirkninger på behandlingsstedet (AE'er) mellem MAL PDT og vehikel-PDT; At sammenligne læsionens fuldstændige responsrate mellem MAL PDT og vehikel-PDT 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

Ledende efterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier