Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metvix PDT Versus Vehicle PDT med Aktilite CL128-lampa hos patienter med aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad studie av fotodynamisk terapi (PDT) med Metvix 160 mg/g kräm och Aktilite CL128 LED-ljus hos patienter med multipel aktinisk keratos i ansiktet och/eller hårbotten

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) kräm med PDT med vehikelkräm, med hjälp av LED-ljuskällan Aktilite CL128, vid behandling av patienter med multipel aktinisk keratos (solskadad hud) i ansiktet och/eller hårbotten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser är premaligna hudskador som kan utvecklas till skivepitelcancer (SCC). De är vanligtvis små, tunna, erytematösa, de-squamating lesioner på ljus exponerad atrofisk hud och lesionerna är ofta flera.

Fotodynamisk terapi (PDT) är den selektiva förstörelsen av onormala celler genom ljusaktivering av en fotosensibilisator i närvaro av syre. Dessa celler ackumuleras mer fotosensibiliserande än normala celler. Fotosensibilisatorn genererar reaktiva syreämnen vid belysning.

För hudsjukdomar, såsom aktinisk keratos (AK), har det funnits ett ökande intresse för att använda topiskt applicerade prekursorer av de fotoaktiva porfyrinerna (PAP). De vanligaste prekursorerna har varit 5-aminolevulinsyra (ALA) och dess derivat. Föreliggande testläkemedel innehåller metylaminolevulinat, som penetrerar lesionerna väl och visar hög lesionsselektivitet.

Olika ljuskällor (dvs. CureLight, Aktilite CL16 och Aktilite CL128) har använts för aktivering av PAP, som absorberar ljus i intervallet 400-700 nm. Den aktuella studien använder lampan Aktilite CL 128. Aktilite 128 är baserad på LED-teknik och avger ett smalt rött ljusspektrum med en genomsnittlig våglängd på 630 (+/-5) nm. Denna studie liknar två andra studier som utförts, på vilka det amerikanska godkännandet av Metvixia®-krämen är baserat med undantag för den ljuskälla som används. Denna studie är en av två studier som utförts för att dokumentera säkerheten och effekten av Aktilite CL 128-lampan när den används i kombination med Metvixia® kräm.

Tidigare studier har visat att riskerna som tillskrivs Metvixia® PDT är få och främst relaterade till övergående smärta och lokalt erytem under och kort efter behandlingen. Dessa reaktioner är en del av den förväntade lokala fototoxicitetsreaktionen. PDT erbjuder en fördel för andra behandlingsformer för aktinisk keratos, eftersom det är en icke-invasiv behandling tillgänglig på poliklinisk basis. Flera separata lesioner kan behandlas samtidigt och samma lesion(er) kan behandlas upprepade gånger med framgång. Det finns ingen känd systemisk toxicitet eller interaktion med andra läkemedel. Behandlingen är också lesionsselektiv och lämnar den omgivande vävnaden intakt och funktionell, vilket även ger utmärkta kosmetiska resultat efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716-1115
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av 4-10 tidigare obehandlade, ej pigmenterade, icke-hyperkeratotiska AK-lesioner med 3 mm eller mer diameter av grad 1 och/eller 2 i ansiktet och/eller hårbotten där andra behandlingar är oacceptabla eller anses medicinskt mindre lämpliga.
  • Hanar eller kvinnor över 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med porfyri.
  • Patienter som är immunsupprimerade av idiopatiska, sjukdomsspecifika eller terapeutiska skäl.
  • Känd allergi mot MAL, en liknande PDT-förening eller hjälpämnen i krämen.
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot nötprodukter eller andra kända proteinantigener.
  • Deltagande i andra kliniska studier antingen för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som får lokal behandling (inklusive kryoterapi och curretage) i ansikte/hårbotten inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som får topikal behandling (inklusive imiquimod, 5-FU och diklofenak) i ansikte/hårbotten under de senaste 3 månaderna.
  • Gravid eller amning: Alla kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (perorala preventivmedel, intrauterin enhet, p-plåster på huden, etc.) under behandlingsperioden och en månad därefter. Dessutom måste de ha ett negativt graviditetstest före behandlingen.
  • Alla tillstånd som kan vara förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.
  • Patienter som för närvarande får regelbunden ultraviolett strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt: Primärt resultat: Att jämföra patientens fullständiga svarsfrekvens av MAL PDT med den för vehikel-PDT 3 månader efter den senaste behandlingen hos patienter med flera aktiniska keratoser i ansiktet och/eller hårbotten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundärt: De sekundära resultaten: Att jämföra lokala biverkningar (biverkningar på behandlingsstället (AE) mellan MAL PDT och vehikel-PDT; att jämföra lesionens fullständiga svarsfrekvens mellan MAL PDT och vehikel-PDT 3 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC T404/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera