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Metvix PDT rispetto a veicolo PDT con lampada Aktilite CL128 in pazienti con cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla terapia fotodinamica (PDT) con Metvix 160 mg/g crema e luce LED Aktilite CL128 in pazienti con cheratosi attinica multipla sul viso e/o sul cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) con crema di metil aminolevulinato (MAL) rispetto alla PDT con crema veicolo, utilizzando la sorgente luminosa a LED Aktilite CL128, nel trattamento di pazienti con cheratosi attinica multipla (danneggiata dal sole pelle) sul viso e/o sul cuoio capelluto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee pre-maligne, che possono svilupparsi in carcinomi a cellule squamose (SCC). Di solito sono lesioni piccole, sottili, eritematose, desquamanti sulla pelle atrofica esposta alla luce e le lesioni sono spesso multiple.

La terapia fotodinamica (PDT) è la distruzione selettiva di cellule anormali attraverso l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno. Queste cellule accumulano più fotosensibilizzante rispetto alle cellule normali. Il fotosensibilizzatore genera specie reattive dell'ossigeno all'illuminazione.

Per le malattie della pelle, come la cheratosi attinica (AK), c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo di precursori applicati localmente delle porfirine fotoattive (PAP). I precursori più comunemente usati sono stati l'acido 5-aminolevulinico (ALA) ei suoi derivati. Il presente farmaco in esame contiene metil aminolevulinato, che penetra bene nelle lesioni e mostra un'elevata selettività della lesione.

Diverse sorgenti luminose (ad es. CureLight, Aktilite CL16 e Aktilite CL128) sono stati utilizzati per l'attivazione del PAP, che assorbe la luce nell'intervallo 400-700 nm. Il presente studio utilizza la lampada Aktilite CL 128. Aktilite 128 si basa sulla tecnologia LED ed emette uno spettro di luce rossa ristretto con una lunghezza d'onda media di 630 (+/-5) nm. Questo studio è simile ad altri due studi eseguiti, su cui si basa l'approvazione statunitense della crema Metvixia®, fatta eccezione per la sorgente luminosa utilizzata. Questo studio è uno dei due studi eseguiti per documentare la sicurezza e l'efficacia della lampada Aktilite CL 128 quando utilizzata in combinazione con la crema Metvixia®.

Precedenti studi hanno dimostrato che i rischi attribuiti a Metvixia® PDT sono pochi e correlati principalmente al dolore transitorio e all'eritema locale durante e subito dopo il trattamento. Queste reazioni fanno parte della prevista reazione di fototossicità locale. La PDT offre un vantaggio rispetto ad altre modalità di trattamento per la cheratosi attinica, essendo un trattamento non invasivo disponibile su base ambulatoriale. Diverse lesioni separate possono essere trattate contemporaneamente e le stesse lesioni possono essere trattate ripetutamente con successo. Non sono note tossicità sistemiche o interazioni con altri farmaci. Il trattamento è inoltre lesionoselettivo, lasciando intatto e funzionale il tessuto circostante, consentendo anche ottimi risultati estetici dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716-1115
        • Spencer Dermatology and Skin Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di 4-10 lesioni attillate precedentemente non trattate, non pigmentate, non ipercheratosiche di 3 mm o più di diametro di grado 1 e/o 2 del viso e/o del cuoio capelluto dove altre terapie sono inaccettabili o considerate meno appropriate dal punto di vista medico.
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con porfiria.
  • Pazienti immunodepressi per motivi idiopatici, specifici per malattia o terapeutici.
  • Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti a base di noci o ad altri antigeni proteici noti.
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale (inclusi crioterapia e curretage) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti sottoposti a trattamento topico (inclusi imiquimod, 5-FU e diclofenac) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza o allattamento: tutte le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, cerotto cutaneo contraccettivo, ecc.) durante il periodo di trattamento e un mese successivo. Inoltre, devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
  • Qualsiasi condizione che possa essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo.
  • Pazienti attualmente sottoposti a regolare terapia con radiazioni ultraviolette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Primario: risultato primario: confrontare il tasso di risposta completa del paziente di MAL PDT con quello del veicolo PDT 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in pazienti con cheratosi attiniche multiple sul viso e/o sul cuoio capelluto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Secondario: i risultati secondari: confrontare gli eventi avversi locali (eventi avversi nel sito di trattamento (EA) tra MAL PDT e veicolo PDT; confrontare il tasso di risposta completa della lesione tra MAL PDT e veicolo PDT 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC T404/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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