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Metvix PDT versus Vehikel-PDT mit Aktilite CL128-Lampe bei Patienten mit aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, randomisierte Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Metvix 160 mg/g Creme und Aktilite CL128 LED-Licht bei Patienten mit multipler aktinischer Keratose im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL)-Creme mit der PDT mit Vehikelcreme unter Verwendung der LED-Lichtquelle Aktilite CL128 bei der Behandlung von Patienten mit multipler aktinischer Keratose (sonnengeschädigt Haut) im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aktinische Keratose

Intervention / Behandlung

Verfahren: Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat-Creme

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen sind prämaligne Hautveränderungen, die sich zu Plattenepithelkarzinomen (SCC) entwickeln können. Sie sind normalerweise kleine, dünne, erythematöse, abschuppende Läsionen auf lichtexponierter atrophischer Haut, und die Läsionen sind oft multipel.

Die photodynamische Therapie (PDT) ist die selektive Zerstörung abnormaler Zellen durch Lichtaktivierung eines Photosensibilisators in Gegenwart von Sauerstoff. Diese Zellen akkumulieren mehr Photosensibilisator als normale Zellen. Der Photosensibilisator erzeugt bei Beleuchtung reaktive Sauerstoffspezies.

Bei Hautkrankheiten wie aktinischer Keratose (AK) besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von topisch applizierten Vorläufern der photoaktiven Porphyrine (PAP). Die am häufigsten verwendeten Vorläufer waren 5-Aminolävulinsäure (ALA) und ihre Derivate. Das vorliegende Testarzneimittel enthält Methylaminolevulinat, das gut in die Läsionen eindringt und eine hohe Läsionsselektivität zeigt.

Verschiedene Lichtquellen (d.h. CureLight, Aktilite CL16 und Aktilite CL128) wurden für die Aktivierung von PAP verwendet, das Licht im Bereich von 400–700 nm absorbiert. Die vorliegende Studie verwendet die Lampe Aktilite CL 128. Aktilite 128 basiert auf LED-Technologie und emittiert ein schmales rotes Lichtspektrum mit einer durchschnittlichen Wellenlänge von 630 (+/-5) nm. Diese Studie ähnelt zwei anderen durchgeführten Studien, auf denen die US-Zulassung von Metvixia®-Creme basiert, mit Ausnahme der verwendeten Lichtquelle. Diese Studie ist eine von zwei Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Aktilite CL 128-Lampe bei Verwendung in Kombination mit Metvixia®-Creme zu dokumentieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Metvixia® PDT nur wenige Risiken zugeschrieben werden, die sich hauptsächlich auf vorübergehende Schmerzen und lokale Erytheme während und kurz nach der Behandlung beziehen. Diese Reaktionen sind Teil der erwarteten lokalen Phototoxizitätsreaktion. PDT bietet einen Vorteil gegenüber anderen Behandlungsmodalitäten für aktinische Keratose, da es sich um eine nicht-invasive Behandlung handelt, die auf ambulanter Basis verfügbar ist. Mehrere getrennte Läsionen können gleichzeitig behandelt werden, und dieselbe(n) Läsion(en) kann/können wiederholt mit Erfolg behandelt werden. Es sind keine systemischen Toxizitäten oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt. Die Behandlung ist auch läsionsselektiv und lässt das umgebende Gewebe intakt und funktionsfähig, was auch hervorragende kosmetische Ergebnisse nach der Behandlung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716-1115
    - Spencer Dermatology and Skin Surgery
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Laser and Skin Surgery Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    - Dermatology Associates of Rochester
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - DermResearch Inc
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Texas Dermatology Research Institute
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
    - Suzanne Bruce and Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von 4–10 zuvor unbehandelten, nicht pigmentierten, nicht hyperkeratotischen AK-Läsionen mit einem Durchmesser von 3 mm oder mehr Grad 1 und/oder 2 des Gesichts und/oder der Kopfhaut, wenn andere Therapien nicht akzeptabel sind oder als medizinisch weniger geeignet angesehen werden.
Männer oder Frauen über 18 Jahre.
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Porphyrie.
Patienten, die aus idiopathischen, krankheitsspezifischen oder therapeutischen Gründen immunsupprimiert sind.
Bekannte Allergie gegen MAL, eine ähnliche PDT-Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nussprodukten oder anderen bekannten Proteinantigenen.
Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine lokale Behandlung (einschließlich Kryotherapie und Kurretage) im Gesicht / Kopfhautbereich erhalten haben.
Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine topische Behandlung (einschließlich Imiquimod, 5-FU und Diclofenac) im Gesicht / Kopfhautbereich erhalten haben.
Schwangere oder Stillende: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und einen Monat danach eine angemessene Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Hautpflaster zur Empfängnisverhütung usw.) anwenden. Außerdem muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Alle Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein können.
Patienten, die derzeit regelmäßig mit ultravioletter Strahlung behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primär: Primärer Endpunkt: Vergleich der Rate des vollständigen Ansprechens des Patienten auf die MAL-PDT mit der der Vehikel-PDT 3 Monate nach der letzten Behandlung bei Patienten mit multiplen aktinischen Keratosen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundär: Die sekundären Ergebnisse: Vergleich lokaler unerwünschter Ereignisse (unerwünschte Ereignisse (AEs) an der Behandlungsstelle) zwischen MAL-PDT und Vehikel-PDT; Vergleich der vollständigen Ansprechrate der Läsion zwischen MAL-PDT und Vehikel-PDT 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

Hauptermittler: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat