Klinická studie porovnávající dvě povrchové úpravy implantátů u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle bez cementu (SPD)
24. června 2022 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Prospektivní, randomizovaná studie Summit™ Porocoat® versus Summit™ DuoFix™ HA u bezcementové totální artroplastiky kyčle
Prospektivní, randomizovaná studie Summit Porocoat versus Summit DuoFix HA u totální endoprotézy kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hydroxyapatit (HA) je bioaktivní keramika, která se podobá přirozenému obsahu anorganických minerálů v kosti a jako taková je vysoce osteokonduktivním materiálem.
Účelem této studie je porovnat HA potaženou a nepotaženou protézu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Spojené státy, 46581
- DePuy Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální náhrada kyčelního kloubu
- Věk pacienta menší nebo rovný 75
- Dostatečná kostní zásoba pro podporu protézy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu
- Výrazná úhlová/kostní deformita
- Aktivní kloubní sepse
- Alergie na kovy
- Transplantace ledvin
- Psychosociální onemocnění
- Neurologické onemocnění/muskuloskeletální onemocnění, které může ovlivnit nosnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
DuoFix HA
|
totální náhrada kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Porcoat porézní povlak
|
totální náhrada kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Předoperačně, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Bodovací systém Harris Hip přiřazuje odpovědím pacientů a hodnocením chirurga číselnou hodnotu.
Skóre 90-100 je vynikající, 80-90 je dobré, 70-80 je spravedlivé, 60-69 je špatné a 60 nebo méně je neúspěšné.
Pacient zaznamenává: míru bolesti, potřebu pomoci při chůzi, přítomnost kulhání, vzdálenost chůzi, schopnost obouvat si boty a ponožky, vylézt do schodů, používat veřejnou dopravu a dobu, po kterou je schopen pohodlně sedět na židli jsou všichni bodováni.
Lékař hodnotí funkci kyčle pacienta testováním flexe, extenze, addukce a abdukce.
|
Předoperačně, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské zobrazování jako sekundární výsledek zahrnující všechny pooperační intervaly pro všechny účastníky při ukončení studie.
Časové okno: Pooperační, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Lékařské zobrazování jako sekundární výsledek zahrnující všechny pooperační intervaly pro všechny účastníky při uzavření studie.
Tato míra je procentem z celkového počtu účastníků s konkrétním radiografickým výsledkem.
Měření byla provedena nezávislým radiografickým posuzovatelem (IRR) a zahrnují hodnocení provedená na základě protokolem definovaných radiografických kritérií úspěšnosti, která zahrnují pokles (10 mm), osseointegraci, radiolucenci > 2 mm v jakékoli zóně, kompletní obvodovou radiolucenci, bodové svary (AP View ) p < 0,10,
Bodové svary (boční pohled) p < 0,10,
Kortikální hypertrofie (AP pohled), kortikální hypertrofie (laterální pohled)
|
Pooperační, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Vrchní vyšetřovatel: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Vrchní vyšetřovatel: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Vrchní vyšetřovatel: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .