Étude clinique comparant deux finitions de surface d'implant chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche sans ciment (SPD)
24 juin 2022 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Une étude prospective randomisée de Summit™ Porocoat® versus Summit™ DuoFix™ HA dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Étude prospective randomisée comparant Summit Porocoat versus Summit DuoFix HA dans l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydroxyapatite (HA) est une céramique bioactive qui ressemble au contenu minéral inorganique naturel de l'os et, en tant que telle, est un matériau hautement ostéoconducteur.
Le but de cette étude est de comparer une prothèse revêtue et non revêtue d'HA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Warsaw, Indiana, États-Unis, 46581
- DePuy Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche primaire
- Age du patient inférieur ou égal à 75 ans
- Stock osseux suffisant pour supporter la prothèse
Critère d'exclusion:
- Remplacement antérieur de la hanche
- Difformité angulaire/osseuse importante
- Sepsis articulaire actif
- Allergie aux métaux
- Greffe rénale
- Maladie psychosociale
- Maladie neurologique/maladie musculo-squelettique pouvant affecter la mise en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
DuoFix HA
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remplacement total de la hanche
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 2
Porocoat enduit poreux
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remplacement total de la hanche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le système de notation Harris Hip attribue une valeur numérique aux réponses des patients et aux évaluations effectuées par un chirurgien.
Un score de 90-100 est excellent, 80-90 est bon, 70-80 est moyen, 60-69 est médiocre et 60 ou moins est un échec.
Le patient enregistre les éléments suivants : niveau de douleur, besoin d'aide pour marcher, présence d'une boiterie, distance à laquelle il peut marcher, capacité à mettre des chaussures et des chaussettes, à monter des escaliers, à utiliser les transports en commun et la durée pendant laquelle il est capable de s'asseoir confortablement sur une chaise sont tous notés.
Le médecin évalue la fonction de la hanche du patient en testant la flexion, l'extension, l'adduction et l'abduction.
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Préopératoire, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie médicale en tant que résultat secondaire incluant tous les intervalles postopératoires pour tous les participants à la clôture de l'étude.
Délai: Postopératoire, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Imagerie médicale en tant que résultat secondaire incluant tous les intervalles postopératoires pour tous les participants à la clôture de l'étude.
Cette mesure est un pourcentage de l'ensemble des participants avec un résultat radiographique spécifique.
Les mesures ont été effectuées par un examinateur radiographique indépendant (IRR) et comprennent des évaluations basées sur des critères de réussite radiographique définis par le protocole, notamment l'affaissement (10 mm), l'ostéointégration, la radiotransparence > 2 mm dans n'importe quelle zone, les radiotransparences circonférentielles complètes, les soudures ponctuelles (vue AP ) p < 0,10,
Soudures par points (vue latérale) p < .10,
Hypertrophie corticale (vue AP), hypertrophie corticale (vue latérale)
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Postopératoire, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Chercheur principal: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Chercheur principal: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Chercheur principal: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Chercheur principal: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Chercheur principal: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2006
Première publication (Estimation)
27 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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