Studio clinico che confronta due finiture della superficie dell'impianto in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca senza cemento (SPD)
24 giugno 2022 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Uno studio prospettico randomizzato di Summit™ Porocoat® rispetto a Summit™ DuoFix™ HA nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento
Studio prospettico randomizzato di Summit Porocoat rispetto a Summit DuoFix HA nell'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrossiapatite (HA) è una ceramica bioattiva che assomiglia al contenuto minerale inorganico naturale dell'osso e come tale è un materiale altamente osteoconduttivo.
Lo scopo di questo studio è confrontare una protesi con rivestimento HA e una protesi non rivestita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
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Warsaw, Indiana, Stati Uniti, 46581
- DePuy Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca primaria
- Età del paziente inferiore o uguale a 75 anni
- Stock osseo sufficiente per supportare la protesi
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione dell'anca
- Significativa deformità angolare/ossea
- Sepsi articolare attiva
- Allergia al metallo
- Trapianto renale
- Malattia psicosociale
- Malattie neurologiche/malattie muscoloscheletriche che possono influenzare il carico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
DuoFix HA
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sostituzione totale dell'anca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Porocoat con rivestimento poroso
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sostituzione totale dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Il sistema di punteggio Harris Hip assegna un valore numerico alle risposte dei pazienti e alle valutazioni fatte da un chirurgo.
Un punteggio di 90-100 è eccellente, 80-90 è buono, 70-80 è discreto, 60-69 è scarso e 60 o inferiore è fallito.
Il paziente registra quanto segue: livello del dolore, necessità di assistenza quando si cammina, presenza di zoppia, distanza in grado di camminare, capacità di indossare scarpe e calze, salire le scale, utilizzare i mezzi pubblici e il tempo in cui si è in grado di stare comodamente seduti su una sedia sono tutti segnati.
Il medico valuta la funzione dell'anca del paziente testando la flessione, l'estensione, l'adduzione e l'abduzione.
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Preoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging medico come risultato secondario comprensivo di tutti gli intervalli postoperatori per tutti i partecipanti alla chiusura dello studio.
Lasso di tempo: Postoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Imaging medico come risultato secondario comprensivo di tutti gli intervalli postoperatori per tutti i partecipanti alla chiusura dello studio.
Questa misura è una percentuale dei partecipanti complessivi con un risultato radiografico specifico.
Le misurazioni sono state effettuate da un revisore radiografico indipendente (IRR) e includono valutazioni basate su criteri di successo radiografico definiti dal protocollo che includono cedimento (10 mm), osteointegrazione, radiotrasparenza > 2 mm in qualsiasi zona, radiotrasparenza circonferenziale completa, saldature a punti (vista AP ) p < .10,
Saldature a punti (vista laterale) p < .10,
Ipertrofia corticale (vista AP), Ipertrofia corticale (vista laterale)
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Postoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Investigatore principale: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Investigatore principale: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Investigatore principale: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Investigatore principale: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Investigatore principale: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD
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