Klinische Studie zum Vergleich zweier Oberflächenveredelungen von Implantaten bei Patienten, die sich einem zementfreien Hüfttotalersatz unterziehen (SPD)
24. Juni 2022 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Eine prospektive, randomisierte Studie zu Summit™ Porocoat® versus Summit™ DuoFix™ HA bei der zementfreien totalen Hüftendoprothetik
Prospektive, randomisierte Studie zu Summit Porocoat im Vergleich zu Summit DuoFix HA bei totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hydroxylapatit (HA) ist eine bioaktive Keramik, die dem natürlichen anorganischen Mineralgehalt von Knochen ähnelt und als solches ein höchst osteokonduktives Material ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine HA-beschichtete und eine unbeschichtete Prothese zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
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Warsaw, Indiana, Vereinigte Staaten, 46581
- DePuy Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer totaler Hüftersatz
- Patientenalter unter oder gleich 75
- Ausreichende Knochensubstanz zur Unterstützung der Prothese
Ausschlusskriterien:
- Früherer Hüftersatz
- Signifikante Winkel-/Knochendeformität
- Aktive gemeinsame Sepsis
- Metallallergie
- Nierentransplantation
- Psychosoziale Krankheit
- Neurologische Erkrankung/Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
DuoFix HA
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vollständige Hüfterneuerung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Porocoat porös beschichtet
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vollständige Hüfterneuerung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Das Harris-Hüftbewertungssystem weist den Antworten von Patienten und den Bewertungen eines Chirurgen einen numerischen Wert zu.
Eine Punktzahl von 90-100 ist ausgezeichnet, 80-90 ist gut, 70-80 ist ausreichend, 60-69 ist schlecht und 60 oder weniger ist nicht bestanden.
Der Patient erfasst folgendes: Schmerzniveau, Hilfebedürftigkeit beim Gehen, Vorhandensein eines Hinkens, Gehfähigkeit, Fähigkeit, Schuhe und Socken anzuziehen, Treppen zu steigen, öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen und die Zeit, in der man bequem sitzen kann auf einem Stuhl werden alle gewertet.
Der Arzt beurteilt die Hüftfunktion des Patienten, indem er Flexion, Extension, Adduktion und Abduktion testet.
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Präoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Bildgebung als sekundäres Ergebnis einschließlich aller postoperativen Intervalle für alle Teilnehmer bei Studienabschluss.
Zeitfenster: Postoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Medizinische Bildgebung als sekundäres Ergebnis einschließlich aller postoperativen Intervalle für alle Teilnehmer bei Studienabschluss.
Dieses Maß ist ein Prozentsatz aller Teilnehmer mit einem bestimmten Röntgenergebnis.
Die Messungen wurden von einem unabhängigen Röntgengutachter (IRR) durchgeführt und umfassen Bewertungen, die auf der Grundlage von im Protokoll definierten radiologischen Erfolgskriterien vorgenommen wurden, darunter Einsinken (10 mm), Osseointegration, Strahlendurchlässigkeit > 2 mm in jeder Zone, vollständige umlaufende Strahlendurchlässigkeit, Punktschweißungen (AP-Ansicht ) p < 0,10,
Punktschweißungen (Seitenansicht) p < .10,
Kortikale Hypertrophie (AP-Ansicht), Kortikale Hypertrophie (Seitenansicht)
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Postoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Hauptermittler: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Hauptermittler: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Hauptermittler: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Hauptermittler: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Hauptermittler: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD
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