Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta implantin pinnan viimeistelyä potilailla, joille tehdään sementtitön lonkkaleikkaus (SPD)

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Tuleva, satunnaistettu tutkimus Summit™ Porocoat® Versus Summit™ DuoFix™ HA:sta sementtittömässä lonkan artroplastiassa

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus Summit Porocoatista verrattuna Summit DuoFix HA:han lonkkanivelleikkauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiapatiitti (HA) on bioaktiivinen keramiikka, joka muistuttaa luun luonnollista epäorgaanista mineraalipitoisuutta ja on sellaisenaan erittäin osteokonduktiivista materiaalia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HA-päällystettyä ja päällystämätöntä proteesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46581
        • DePuy Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
  • Potilaan ikä alle tai yhtä suuri kuin 75
  • Riittävä luusto tukemaan proteesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
  • Merkittävä kulma/luun epämuodostuma
  • Aktiivinen nivelsepsis
  • Metalliallergia
  • Munuaisensiirto
  • Psykososiaalinen sairaus
  • Neurologinen sairaus/tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa painonsietokykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
DuoFix HA
Laite: pinnoittamaton reisiluun lonkan varsi
täydellinen lonkkaleikkaus
Muut nimet:
  • Summit DuoFix HA lonkkavarsi
Active Comparator: 2
Porocoat huokoinen päällystetty
Laite: päällystetty reisiluun lonkkavarsi
täydellinen lonkkaleikkaus
Muut nimet:
  • Summit Poroccoated huokoinen päällystetty lantiovarsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Harris Hip -pisteytysjärjestelmä antaa numeerisen arvon potilaiden vastauksille ja kirurgin tekemille arvioinneille. Pistemäärä 90-100 on erinomainen, 80-90 on hyvä, 70-80 on kohtuullinen, 60-69 on huono ja 60 tai vähemmän on epäonnistunut. Potilas kirjaa seuraavat tiedot: kiputaso, avun tarve kävellessä, ontuminen, kävelemiskyky, kyky pukea kenkiä ja sukkia, kiivetä portaissa, käyttää julkista liikennettä ja kuinka kauan pystyy istumaan mukavasti tuolissa kaikki pisteytetään. Lääkäri arvioi potilaan lonkan toimintaa testaamalla taivutusta, venytystä, adduktiota ja abduktiota.
Preoperatiivinen, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen kuvantaminen toissijaisena tuloksena, joka sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset välit kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Lääketieteellinen kuvantaminen toissijaisena tuloksena, joka sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset aikavälit kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä. Tämä mitta on prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on tietty radiografinen tulos. Mittaukset suoritti riippumaton radiografinen tarkastelija (IRR), ja ne sisältävät arvioinnit, jotka on tehty protokollassa määriteltyjen radiografisten menestyskriteerien perusteella, mukaan lukien vajoaminen (10 mm), osseointegraatio, radiolucensenssi > 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä, täydelliset ympärysmittaukset, pistehitsaukset (AP-näkymä) ) p < .10, Pistehitsaukset (sivunäkymä) p < .10, Kortikaalinen hypertrofia (AP-näkymä), aivokuoren hypertrofia (sivunäkymä)
Leikkauksen jälkeen, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
  • Päätutkija: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
  • Päätutkija: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
  • Päätutkija: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
  • Päätutkija: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
  • Päätutkija: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pinnoittamaton reisiluun lonkan varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa