Klinisk undersøgelse, der sammenligner to implantatoverfladefinisher hos patienter, der gennemgår cementfri total hofteudskiftning (SPD)
24. juni 2022 opdateret af: DePuy Orthopaedics
En prospektiv, randomiseret undersøgelse af Summit™ Porocoat® Versus Summit™ DuoFix™ HA i cementfri total hoftearthroplastik
Prospektiv, randomiseret undersøgelse af Summit Porocoat versus Summit DuoFix HA i total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroxyapatit (HA) er en bioaktiv keramik, der minder om det naturlige indhold af uorganiske mineraler i knogler, og som sådan er et stærkt osteoledende materiale.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en HA-belagt og ikke-belagt protese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Forenede Stater, 46581
- DePuy Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær total hofteudskiftning
- Patientalder under eller lig med 75
- Tilstrækkelig knoglemasse til at understøtte protesen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteudskiftning
- Betydelig kantet/knogledeformitet
- Aktiv led sepsis
- Metalallergi
- Nyretransplantation
- Psykosocial sygdom
- Neurologisk sygdom/muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke vægtbærende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
DuoFix HA
|
total hofteudskiftning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Porocoat porøs belagt
|
total hofteudskiftning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Præoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Harris Hip-scoringssystemet tildeler en numerisk værdi til svar fra patienter og vurderinger foretaget af en kirurg.
En score på 90-100 er fremragende, 80-90 er god, 70-80 er rimelig, 60-69 er dårlig, og 60 eller derunder er mislykket.
Patienten registrerer følgende: smerteniveau, behov for hjælp ved gang, tilstedeværelse af haltende, afstand til at gå, evne til at tage sko og sokker på, gå op ad trapper, bruge offentlig transport og den tid, man er i stand til at sidde behageligt. i en stol er alle scoret.
Lægen vurderer patientens hoftefunktion ved at teste fleksion, ekstension, adduktion og abduktion.
|
Præoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk billeddannelse som et sekundært resultat inklusive alle postoperative intervaller for alle deltagere ved studieafslutning.
Tidsramme: Postoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Medicinsk billeddannelse som et sekundært resultat inklusive alle postoperative intervaller for alle deltagere ved undersøgelsens afslutning.
Dette mål er en procentdel af de samlede deltagere med et specifikt radiografisk resultat.
Målinger blev foretaget af en uafhængig radiografisk reviewer (IRR) og omfatter vurderinger foretaget baseret på protokoldefinerede radiografiske succeskriterier, der inkluderer nedsynkning (10 mm), osseointegration, radiolucens > 2 mm i enhver zone, komplette cirkumferentielle radiolucenser, plet-svejsninger (AP View) ) p < 0,10,
Punktsvejsninger (fra sidebillede) p < 0,10,
Cortical Hypertrophy (AP View), Cortical Hypertrophy (Lateral View)
|
Postoperativ, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Ledende efterforsker: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Ledende efterforsker: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Ledende efterforsker: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Ledende efterforsker: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Ledende efterforsker: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2006
Først opslået (Skøn)
27. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .