Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobě působícího uvolňování exenatidu na kontrolu glukózy a bezpečnost u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (DOBA TRVÁNÍ - 1)

29. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, komparátorem řízená studie k prozkoumání účinků dlouhodobě působícího uvolňování exenatidu na kontrolu glukózy (HbA1c) a bezpečnost u pacientů s diabetem mellitus 2. typu zvládnutým úpravou stravy a cvičením a/nebo perorálními antidiabetiky

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, komparátorem řízená studie k prozkoumání účinků dlouhodobého uvolňování exenatidu (LAR) na kontrolu glukózy (HbA1c) a bezpečnost u pacientů s diabetem mellitus 2. typu zvládnutým úpravou stravy a cvičením a/nebo Perorální antidiabetické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek exenatidu jednou týdně ve srovnání s exenatidem dvakrát denně na kontrolu glukózy a bezpečnost u subjektů po dobu alespoň 30 týdnů. Studie je také navržena tak, aby zkoumala kontrolu glukózy během přechodu z exenatidu dvakrát denně po dobu 30 týdnů na exenatid jednou týdně. Dlouhodobá bezpečnost a účinnost bude sledována během neomezených hodnotících období. Tato studie bude provedena u přibližně 300 subjektů s diabetem 2. typu léčených úpravou stravy a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem metforminu, SU, thiazolidindionu (TZD), kombinace metforminu a SU, kombinace metforminu a TZD , nebo kombinace SU a TZD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Research Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2. typu léčený úpravou stravy a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem kombinace metforminu, sulfonylurey a thiazolidindionů po dobu minimálně 2 měsíců při screeningu.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,1 % až 11,0 % včetně, při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 45 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • (Pro dílčí studii) V současné době se účastníte otevřeného hodnotícího období hlavní studie 2993 LAR105

Kritéria vyloučení:

  • Byl dříve vystaven exenatidu (Byetta®), exenatidu LAR nebo jakémukoli analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
  • Během 30 dnů před screeningem obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jakéhokoli typu klinického hodnocení.

  • Byl léčen, je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících vyloučených léků:

    • inhibitor alfa glukosidázy nebo meglitinid do 30 dnů od screeningu;
    • inzulín během 2 týdnů před screeningem nebo inzulín po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců od screeningu;
    • Pravidelné užívání (> 14 dní) léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu;
    • Pravidelné užívání (> 14 dní) systémových kortikosteroidů perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce;
    • Pravidelné užívání (> 14 dní) léků s potenciálem závislosti, jako jsou opiáty a opioidy;
    • Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné do 6 měsíců od screeningu.
  • (Pro dílčí studii) Subjekty, které se neúčastní dílčí studie s dvoukomorovým perem, budou ze studie ukončeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide jednou týdně
Subkutánní injekce (SC), jednou týdně exenatid s dlouhodobým uvolňováním (LAR).
Lék: exenatid, dlouhodobě působící uvolňování
Ostatní jména:
  • BYDUREON
Aktivní komparátor: Exenatid dvakrát denně

subkutánní injekce (SC), dvakrát denně po dobu prvních 30 týdnů, následovaná injekcí exenatidu LAR SC týdně po zbytek studie.

Dílčí studie: Exenatid 2 mg subkutánní injekce, podávaný pomocí jednodávkového tácku Exenatide jednou týdně, jednou týdně po dobu 11 návštěv, přejděte na subkutánní injekci Exenatide 2 mg, podávanou pomocí dvoukomorového pera. Exenatid 2 mg SC injekce podávaná pomocí dvoukomorového pera.
Lék: exenatid
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Absolutní změna HbA1c od výchozího stavu (den -3) do 30. týdne [30. týden - výchozí stav]
Den -3, týden 30
Dílčí studie Relativní biologická dostupnost exenatidu při podání s použitím dvoukomorového pera Exenatide jednou týdně a podnosu s jednou dávkou Exenatidu jednou týdně (zásobník s jednou dávkou - 11 týdenních dávek Přepnout na dvoukomorové pero - 11 týdenní dávka)
Časové okno: 22. týden
Měření poměru geometrického průměru (GMR) průměrné koncentrace exenatidu v plazmě v ustáleném stavu Css,avg při návštěvě 11-14 až návštěvě 24-27 s 90% intervalem spolehlivosti
22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364
Den 3, týden 364
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7 %
Časové okno: 30. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve 30. týdnu.
30. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7 %
Časové okno: Týden 364
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c <7 % v týdnu 364
Týden 364
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <=6,5 %
Časové okno: 30. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c <=6,5 % ve 30. týdnu.
30. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <=6,5 %
Časové okno: Týden 364
Procento subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c <=6,5 % v týdnu 364
Týden 364
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <=6,0 %
Časové okno: 30. týden
Procento subjektů, které ve 30. týdnu dosáhly cílových hodnot HbA1c <=6,0 %.
30. týden
Koncentrace exenatidu LAR v ustáleném stavu od 29. do 30. týdne
Časové okno: Týden 29 až 30
Byla hodnocena rovnovážná koncentrace exenatidu v plazmě v průběhu dávkovacího intervalu od 29. týdne do 30. týdne (0-168 hodin). Byly uvedeny geometrické průměry pro průměrnou koncentraci v ustáleném stavu a její 10. a 90. percentil.
Týden 29 až 30
Změna za 2 hodiny (2 hodiny) postprandiální glukózy od výchozího stavu do týdne 14
Časové okno: Den -3, týden 14
Změna 2h postprandiální glukózy od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 14
Den -3, týden 14
Dílčí studie Bezpečnost a snášenlivost exenatidu při podávání s použitím tácku s jednou dávkou jednou týdně a jednou týdně duální (zásobník s jednou dávkou - 11 týdenních dávek přepnout na dvoukomorové pero - 11 týdenní dávka)
Časové okno: 22. týden
Změřte geometrickým průměrem poměru maximální koncentrace exenatidu v plazmě Css v ustáleném stavu, max při návštěvě 11-14 k návštěvě 24-27 s 90% intervalem spolehlivosti a výskytem nežádoucích účinků v místě injekce vzniklých při léčbě.
22. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (den -3) do 30. týdne
Den -3, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364
Den 3, týden 364
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (den -3) do 30. týdne.
Den -3, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364.
Den 3, týden 364
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku vsedě a systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 30. týdne
Den -3, týden 30
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna diastolického krevního tlaku vsedě a systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 364
Den 3, týden 364
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (den -3) do 30. týdne.
Den -3, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364.
Den 3, týden 364
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Den -3, týden 30
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty (den -3) do 30. týdne.
Den -3, týden 30
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364.
Den 3, týden 364
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do týdne 364
Časové okno: Den 3, týden 364
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty (den -3) do týdne 364.
Den 3, týden 364
Poměr triglyceridů ve 30. týdnu k výchozí hodnotě
Časové okno: Den -3, týden 30
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) ve 30. týdnu k výchozí hodnotě (den -3). Log (postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Den -3, týden 30
Poměr triglyceridů v týdnu 364 k výchozí hodnotě
Časové okno: Den 3, týden 364
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) ve 364. týdnu k výchozí hodnotě (den -3). Log (postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Den 3, týden 364
Posouzení četnosti příhod hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou s použitím SU při screeningu
Časové okno: Den 1 až týden 364
Hlavní kategorie hypoglykémie zahrnovala příhody, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vedly ke ztrátě vědomí, záchvatu, kómatu nebo jiné změně duševního stavu odpovídající neuroglykopenii, kdy příznaky odezněly po intramuskulárním podání glukagonu nebo intravenózní glukóze, vyžadovala pomoc třetí strany a byla doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou, bez ohledu na to, zda subjekt pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli. Menší hypoglykémie byla před léčbou doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl a nebyla klasifikována jako velká hypoglykémie.
Den 1 až týden 364
Posouzení četnosti příhod hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou bez použití SU při screeningu
Časové okno: Den 1 až týden 364
Hlavní kategorie hypoglykémie zahrnovala příhody, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vedly ke ztrátě vědomí, záchvatu, kómatu nebo jiné změně duševního stavu odpovídající neuroglykopenii, kdy příznaky odezněly po intramuskulárním podání glukagonu nebo intravenózní glukóze, vyžadovala pomoc třetí strany a byla doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou, bez ohledu na to, zda subjekt pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli. Menší hypoglykémie byla před léčbou doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl a nebyla klasifikována jako velká hypoglykémie.
Den 1 až týden 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Jiný identifikátor: Bristol Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit