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Effets de l'exénatide à libération prolongée sur le contrôle et la sécurité de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 (DURÉE - 1)

29 juillet 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par comparateur pour examiner les effets de l'exénatide à libération prolongée sur le contrôle du glucose (HbA1c) et la sécurité chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 pris en charge avec une modification du régime alimentaire et de l'exercice et/ou des médicaments antidiabétiques oraux

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée par comparateur pour examiner les effets de l'exénatide à libération prolongée (LAR) sur le contrôle de la glycémie (HbA1c) et la sécurité chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 pris en charge avec une modification du régime alimentaire et de l'exercice et/ou Médicaments antidiabétiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour examiner l'effet de l'exénatide une fois par semaine par rapport à l'exénatide deux fois par jour sur le contrôle et la sécurité de la glycémie chez les sujets pendant au moins 30 semaines. L'étude est également conçue pour examiner le contrôle de la glycémie pendant la transition de l'exénatide deux fois par jour pendant 30 semaines à l'exénatide une fois par semaine. L'innocuité et l'efficacité à long terme seront surveillées pendant les périodes d'évaluation ouvertes. Cette étude sera menée sur environ 300 sujets atteints de diabète de type 2 traités par modification du régime alimentaire et exercice physique seul ou en association avec un régime stable de metformine, SU, thiazolidinedione (TZD), une combinaison de metformine et de SU, une combinaison de metformine et de TZD , ou une combinaison de SU et TZD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Research Site 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète sucré de type 2 traité avec une modification du régime alimentaire et de l'exercice seul ou en combinaison avec un régime stable d'une combinaison de metformine, de sulfonylurées et de thiazolidinediones pendant au moins 2 mois au moment du dépistage.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,1 % à 11,0 %, inclus, au dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2 à 45 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
  • (Pour la sous-étude) Participe actuellement à la période d'évaluation ouverte de l'étude principale 2993 LAR105

Critère d'exclusion:

  • A déjà été exposé à l'exénatide (Byetta®), à l'exénatide LAR ou à tout analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
  • A reçu un médicament expérimental ou a participé à tout type d'essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

  • A été traité, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments exclus suivants :

    • Inhibiteur de l'alpha glucosidase ou méglitinide dans les 30 jours suivant le dépistage ;
    • Insuline dans les 2 semaines précédant le dépistage ou insuline pendant plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage ;
    • Utilisation régulière (> 14 jours) de médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale ;
    • Utilisation régulière (> 14 jours) de corticoïdes systémiques par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ; ou des stéroïdes puissants, inhalés ou intrapulmonaires connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique ;
    • Utilisation régulière (> 14 jours) de médicaments à potentiel addictif tels que les opiacés et les opioïdes ;
    • Médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • (Pour la sous-étude) Les sujets seront exclus de l'étude qui ne participent pas à la sous-étude du stylo à double chambre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide une fois par semaine
Injection sous-cutanée (SC), une fois par semaine, d'exénatide à libération prolongée (LAR).
Médicament: exénatide, libération prolongée
Autres noms:
  • PARDUREON
Comparateur actif: Exénatide deux fois par jour

injection sous-cutanée (SC), deux fois par jour pendant les 30 premières semaines, suivie d'une injection hebdomadaire d'exénatide LAR SC pendant le reste de l'étude.

Sous-étude : Exénatide 2 mg injection sous-cutanée, administré à l'aide du plateau unidose d'exénatide une fois par semaine, une fois par semaine pendant 11 visites, passer à l'exénatide 2 mg injection sous-cutanée, administré à l'aide du stylo à double chambre. Exénatide 2mg SC administré à l'aide du stylo à double chambre.
Médicament: exénatide
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Changement absolu de l'HbA1c de la ligne de base (jour -3) à la semaine 30 [Semaine 30 - ligne de base]
Jour -3, Semaine 30
Sous-étude Biodisponibilité relative de l'exénatide lorsqu'il est administré à l'aide du stylo à double chambre Exenatide une fois par semaine et du plateau à dose unique Exenatide une fois par semaine (plateau à dose unique-11 doses hebdomadaires passer au stylo à double chambre-11 doses hebdomadaires)
Délai: Semaine 22
Mesure par le rapport moyen géométrique (GMR) de la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de l'exénatide Css,moy lors de la visite 11-14 à la visite 24-27 avec un intervalle de confiance de 90 %
Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Changement absolu de l'HbA1c de la ligne de base (jour -3) à la semaine 364
Jour -3, Semaine 364
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 7 %
Délai: Semaine 30
Pourcentage de sujets atteignant une valeur cible d'HbA1c < 7 % à la semaine 30.
Semaine 30
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 7 %
Délai: Semaine 364
Pourcentages de sujets atteignant une valeur cible d'HbA1c < 7 % à la semaine 364
Semaine 364
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c <= 6,5 %
Délai: Semaine 30
Pourcentages de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 30.
Semaine 30
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c <= 6,5 %
Délai: Semaine 364
Pourcentages de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c <= 6,5 % à la semaine 364
Semaine 364
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif HbA1c <= 6,0 %
Délai: Semaine 30
Pourcentage de sujets atteignant des valeurs cibles d'HbA1c <= 6,0 % à la semaine 30.
Semaine 30
Exénatide LAR Concentration à l'état d'équilibre de la semaine 29 à la semaine 30
Délai: Semaine 29 à Semaine 30
La concentration plasmatique d'exénatide à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage de la semaine 29 à la semaine 30 (0-168 heures) a été évaluée. La moyenne géométrique de la concentration moyenne à l'état d'équilibre et ses 10e et 90e centiles ont été signalés.
Semaine 29 à Semaine 30
Variation de la glycémie postprandiale sur 2 heures (2 h) entre le départ et la semaine 14
Délai: Jour -3, Semaine 14
Variation de la glycémie postprandiale sur 2 heures entre le départ (jour -3) et la semaine 14
Jour -3, Semaine 14
Sous-étude sur l'innocuité et la tolérabilité de l'exénatide lorsqu'il est administré à l'aide du plateau à dose unique une fois par semaine et du plateau à dose unique une fois par semaine (le plateau à dose unique-11 doses hebdomadaires passe au stylo à double chambre-11 doses hebdomadaires)
Délai: Semaine 22
Mesurer par le rapport moyen géométrique de la concentration plasmatique maximale d'exénatide à l'état d'équilibre Css, max à la visite 11-14 à la visite 24-27 avec un intervalle de confiance à 90 % et l'incidence des événements indésirables au site d'injection apparus sous traitement.
Semaine 22
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Modification du poids corporel entre la ligne de base (jour -3) et la semaine 30
Jour -3, Semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Modification du poids corporel entre la ligne de base (jour -3) et la semaine 364
Jour -3, Semaine 364
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Changement de la glycémie à jeun entre le départ (jour -3) et la semaine 30.
Jour -3, Semaine 30
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Modification de la glycémie à jeun entre le départ (jour -3) et la semaine 364.
Jour -3, Semaine 364
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Changement de la tension artérielle diastolique en position assise et de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 30
Jour -3, Semaine 30
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Modification de la tension artérielle diastolique en position assise et de la tension artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 364
Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Changement du cholestérol total entre le départ (jour -3) et la semaine 30.
Jour -3, Semaine 30
Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol total entre la valeur initiale (jour -3) et la semaine 364.
Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 30
Délai: Jour -3, Semaine 30
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (jour -3) et la semaine 30.
Jour -3, Semaine 30
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ (jour -3) et la semaine 364.
Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 364
Délai: Jour -3, Semaine 364
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ (jour -3) et la semaine 364.
Jour -3, Semaine 364
Rapport des triglycérides à la semaine 30 à la ligne de base
Délai: Jour -3, Semaine 30
Rapport des triglycérides (mesurés en mg/dL) à la semaine 30 par rapport au départ (jour -3). Log (Triglycérides postbaseline) - log (Triglycérides de base); le changement entre la ligne de base et le point final est présenté sous la forme d'un rapport entre le point final et la ligne de base.
Jour -3, Semaine 30
Rapport des triglycérides à la semaine 364 à la ligne de base
Délai: Jour -3, Semaine 364
Rapport des triglycérides (mesurés en mg/dL) à la semaine 364 par rapport au départ (jour -3). Log (Triglycérides postbaseline) - log (Triglycérides de base); le changement entre la ligne de base et le point final est présenté sous la forme d'un rapport entre le point final et la ligne de base.
Jour -3, Semaine 364
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques apparus sous traitement avec l'utilisation de SU lors du dépistage
Délai: Jour 1 à la semaine 364
La catégorie d'hypoglycémie majeure comprenait des événements qui, selon le jugement de l'investigateur ou du médecin, ont entraîné une perte de conscience, une crise d'épilepsie, un coma ou un autre changement de l'état mental compatible avec une neuroglycopénie, dans lesquels les symptômes ont disparu après l'administration de glucagon intramusculaire ou de glucose intraveineux, nécessitait l'assistance d'un tiers et s'accompagnait d'une glycémie inférieure à 54 mg/dL avant le traitement, que des symptômes d'hypoglycémie aient été perçus ou non par le sujet. Les hypoglycémies mineures étaient accompagnées d'une glycémie inférieure à 54 mg/dL avant le traitement et n'étaient pas classées comme hypoglycémies majeures.
Jour 1 à la semaine 364
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques survenus sous traitement avec une utilisation non-SU lors du dépistage
Délai: Jour 1 à la semaine 364
La catégorie d'hypoglycémie majeure comprenait des événements qui, selon le jugement de l'investigateur ou du médecin, ont entraîné une perte de conscience, une crise d'épilepsie, un coma ou un autre changement de l'état mental compatible avec une neuroglycopénie, dans lesquels les symptômes ont disparu après l'administration de glucagon intramusculaire ou de glucose intraveineux, nécessitait l'assistance d'un tiers et s'accompagnait d'une glycémie inférieure à 54 mg/dL avant le traitement, que des symptômes d'hypoglycémie aient été perçus ou non par le sujet. Les hypoglycémies mineures étaient accompagnées d'une glycémie inférieure à 54 mg/dL avant le traitement et n'étaient pas classées comme hypoglycémies majeures.
Jour 1 à la semaine 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2006

Première publication (Estimation)

29 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Autre identifiant: Bristol Myers Squibb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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