Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na kontrolę glukozy i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CZAS TRWANIA - 1)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu zbadanie wpływu eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną za pomocą modyfikacji diety i ćwiczeń fizycznych i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu zbadanie wpływu eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną za pomocą modyfikacji diety i ćwiczeń fizycznych i/lub Doustne leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu zbadanie wpływu eksenatydu raz w tygodniu w porównaniu z eksenatydem dwa razy dziennie na kontrolę glukozy i bezpieczeństwo u pacjentów przez co najmniej 30 tygodni. Badanie ma również na celu zbadanie kontroli glukozy podczas przejścia z eksenatydu dwa razy dziennie przez 30 tygodni na eksenatyd raz w tygodniu. Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane podczas otwartych okresów oceny. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem około 300 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych modyfikacją diety i ćwiczeniami samodzielnie lub w połączeniu ze stabilnym schematem leczenia metforminą, SU, tiazolidynodionem (TZD), połączeniem metforminy i SU, połączeniem metforminy i TZD lub połączenie SU i TZD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy cukrzyca typu 2 jest leczona modyfikacją diety i ćwiczeniami fizycznymi samodzielnie lub w połączeniu ze stabilnym schematem połączenia metforminy, sulfonylomocznika i tiazolidynodionów przez co najmniej 2 miesiące w momencie badania przesiewowego.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) od 7,1% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • (Dla badania cząstkowego) Obecnie uczestniczy w otwartym okresie oceny badania głównego 2993 LAR105

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej narażony na działanie eksenatydu (Byetta®), eksenatydu LAR lub dowolnego analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:

    • Inhibitor alfa-glukozydazy lub meglitynid w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
    • Insulina w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub insulina dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    • Regularne stosowanie (> 14 dni) leków wpływających bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego;
    • Regularne stosowanie (> 14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów drogą doustną, dożylną lub domięśniową; lub silne, wziewne lub dopłucne steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego;
    • Regularne stosowanie (> 14 dni) leków o działaniu uzależniającym, takich jak opiaty i opioidy;
    • Leki na receptę lub dostępne bez recepty na odchudzanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • (Dla badania podrzędnego) Uczestnicy zostaną usunięci z badania, którzy nie uczestniczą w badaniu podrzędnym z dwukomorowym wstrzykiwaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd Raz w tygodniu
Wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR).
Lek: eksenatyd, długo działające uwalnianie
Inne nazwy:
  • BYDUREON
Aktywny komparator: Eksenatyd dwa razy dziennie

wstrzyknięcie podskórne (SC), dwa razy dziennie przez pierwsze 30 tygodni, a następnie cotygodniowe wstrzyknięcie eksenatydu LAR SC przez pozostałą część badania.

Badanie podrzędne: Eksenatyd 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym, podawany za pomocą eksenatydu raz w tygodniu Tacka z pojedynczą dawką, raz w tygodniu przez 11 wizyt, zmiana na eksenatyd 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym, podawany za pomocą wstrzykiwacza dwukomorowego. Eksenatyd 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym podawany za pomocą wstrzykiwacza dwukomorowego.
Lek: eksenatyd
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 30 [Tydzień 30 - wartość wyjściowa]
Dzień -3, tydzień 30
Badanie częściowe Względna biodostępność eksenatydu po podaniu za pomocą wstrzykiwacza dwukomorowego eksenatydu raz w tygodniu i eksenatydu raz w tygodniu z tacki z pojedynczą dawką (taca z pojedynczą dawką – 11 dawek tygodniowych, zmiana na wstrzykiwacz dwukomorowy – 11 dawek tygodniowych)
Ramy czasowe: Tydzień 22
Pomiar za pomocą stosunku średniej geometrycznej (GMR) średniego stężenia eksenatydu w osoczu w stanie stacjonarnym Css,avg na wizytach 11-14 do wizyt 24-27 z 90% przedziałem ufności
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 364
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (dzień -3) do tygodnia 364
Dzień -3, tydzień 364
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7% w 30. tygodniu.
Tydzień 30
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 364
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c <7% w 364. tygodniu
Tydzień 364
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=6,5% w 30. tygodniu.
Tydzień 30
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 364
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=6,5% w 364. tygodniu
Tydzień 364
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c <=6,0%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=6,0% w 30. tygodniu.
Tydzień 30
Stężenie eksenatydu LAR w stanie stacjonarnym od tygodnia 29 do tygodnia 30
Ramy czasowe: Tydzień 29 do Tydzień 30
Oceniono stężenie eksenatydu w osoczu w stanie stacjonarnym w okresie między dawkami od 29. do 30. tygodnia (0-168 godzin). Podano średnią geometryczną średniego stężenia w stanie stacjonarnym oraz jego 10. i 90. percentyl.
Tydzień 29 do Tydzień 30
Zmiana w ciągu 2 godzin (2h) glukozy poposiłkowej od wartości początkowej do tygodnia 14
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 14
Zmiana stężenia glukozy poposiłkowej w ciągu 2 godzin od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 14
Dzień -3, tydzień 14
Badanie częściowe Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu podawanego za pomocą tacki z pojedynczą dawką raz w tygodniu i podwójnej tacki raz w tygodniu (tacka z pojedynczą dawką – 11 dawek tygodniowych, zamiana na wstrzykiwacz dwukomorowy – 11 dawek tygodniowych)
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zmierzyć za pomocą średniej geometrycznej stosunku maksymalnego stężenia eksenatydu w osoczu w stanie stacjonarnym Css, max podczas wizyt 11-14 do wizyt 24-27 z 90% przedziałem ufności i częstością występowania zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych z leczeniem.
Tydzień 22
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 30
Dzień -3, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 364
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 364
Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 30.
Dzień -3, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 364
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 364.
Dzień -3, tydzień 364
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 30
Dzień -3, tydzień 30
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 364
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 364
Dzień -3, tydzień 364
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 30.
Dzień -3, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 364
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 364.
Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 30.
Dzień -3, tydzień 30
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej do 364. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 364.
Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do 364. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (dzień -3) do tygodnia 364.
Dzień -3, tydzień 364
Stosunek trójglicerydów w 30. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 30
Stosunek triglicerydów (mierzony w mg/dl) w 30. tygodniu do wartości początkowej (dzień -3). Log (trójglicerydy po linii podstawowej) - log (trójglicerydy linii podstawowej); zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego do punktu końcowego.
Dzień -3, tydzień 30
Stosunek triglicerydów w 364. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -3, tydzień 364
Stosunek triglicerydów (mierzony w mg/dl) w 364. tygodniu do wartości początkowej (dzień -3). Log (trójglicerydy po linii podstawowej) - log (trójglicerydy linii podstawowej); zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego do punktu końcowego.
Dzień -3, tydzień 364
Ocena częstości zdarzeń hipoglikemii związanych z leczeniem po zastosowaniu SU podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 364
Główna kategoria hipoglikemii obejmowała zdarzenia, które w ocenie badacza lub lekarza spowodowały utratę przytomności, drgawki, śpiączkę lub inną zmianę stanu psychicznego odpowiadającą neuroglikopenii, w której objawy ustąpiły po podaniu domięśniowo glukagonu lub dożylnej glukozy, wymagał pomocy osoby trzeciej i towarzyszyło mu stężenie glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przed leczeniem, niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał objawy hipoglikemii. Niewielkiej hipoglikemii towarzyszyło stężenie glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przed leczeniem i nie klasyfikowano jej jako dużej hipoglikemii.
Dzień 1 do tygodnia 364
Ocena częstości zdarzeń hipoglikemii związanych z leczeniem przy stosowaniu innych niż SU podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 364
Główna kategoria hipoglikemii obejmowała zdarzenia, które w ocenie badacza lub lekarza spowodowały utratę przytomności, drgawki, śpiączkę lub inną zmianę stanu psychicznego odpowiadającą neuroglikopenii, w której objawy ustąpiły po podaniu domięśniowo glukagonu lub dożylnej glukozy, wymagał pomocy osoby trzeciej i towarzyszyło mu stężenie glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przed leczeniem, niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał objawy hipoglikemii. Niewielkiej hipoglikemii towarzyszyło stężenie glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl przed leczeniem i nie klasyfikowano jej jako dużej hipoglikemii.
Dzień 1 do tygodnia 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Inny identyfikator: Bristol Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na eksenatyd, długo działające uwalnianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj