Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langtidsvirkende frigivelse af exenatid på glukosekontrol og sikkerhed hos personer med type 2-diabetes mellitus (VARIGHED - 1)

29. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, åben-label, multicenter-, komparator-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af exenatid langtidsvirkende frigivelse på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerhed hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus styret med diætændringer og motion og/eller orale antidiabetiske medicin

En randomiseret, open-label, multicenter, komparator-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af exenatid langtidsvirkende frigivelse (LAR) på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerhed hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der håndteres med diætændringer og motion og/eller Oral antidiabetisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​exenatid én gang om ugen sammenlignet med exenatid to gange dagligt på glukosekontrol og sikkerhed hos forsøgspersoner i mindst 30 uger. Studiet er også designet til at undersøge glukosekontrol under overgangen fra exenatid to gange dagligt i 30 uger til exenatid en gang om ugen. Langsigtet sikkerhed og effekt vil blive overvåget i de åbne vurderingsperioder. Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 300 forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med diætændringer og motion alene eller i kombination med et stabilt regime af metformin, SU, thiazolidinedion (TZD), en kombination af metformin og SU, en kombination af metformin og TZD , eller en kombination af SU og TZD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Research Site 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus behandlet med diætændringer og motion alene eller i kombination med et stabilt regime af en kombination af metformin, sulfonylurinstoffer og thiazolidindioner i minimum 2 måneder ved screening.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • (Til delstudie) Deltager i øjeblikket i åbent afsluttet vurderingsperiode for hovedstudiet 2993 LAR105

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været udsat for exenatid (Byetta®), exenatid LAR eller en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller har deltaget i enhver form for klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

  • Er blevet behandlet, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

    • Alfa-glucosidasehæmmer eller meglitinid inden for 30 dage efter screening;
    • Insulin inden for 2 uger før screening eller insulin i mere end 1 uge inden for 3 måneder efter screening;
    • Regelmæssig brug (> 14 dage) af lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet;
    • Regelmæssig brug (> 14 dage) af systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej; eller potente, inhalerede eller intrapulmonale steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed;
    • Regelmæssig brug (> 14 dage) af medicin med vanedannende potentiale såsom opiater og opioider;
    • Receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for 6 måneder efter screening.
  • (Til delstudie) Forsøgspersoner vil blive afsluttet fra studiet, som ikke deltager i dobbeltkammerpen-delstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid en gang om ugen
Subkutan injektion (SC), en gang om ugen med langtidsvirkende frigivelse (LAR) exenatid.
Medicin: exenatid, langtidsvirkende frigivelse
Andre navne:
  • BYDUREON
Aktiv komparator: Exenatid to gange dagligt

subkutan injektion (SC), to gange dagligt i de første 30 uger, efterfulgt af exenatid LAR SC-injektion ugentligt i resten af ​​undersøgelsen.

Sub-studie: Exenatid 2 mg subkutan injektion, administreret ved hjælp af Exenatid én gang ugentlig enkeltdosis bakke, en gang om ugen i 11 besøg, skift til Exenatid 2 mg subkutan injektion, administreret ved hjælp af dobbeltkammerpennen. Exenatid 2mg SC-injektion administreret ved hjælp af dobbeltkammerpennen.
Medicin: exenatid
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Absolut ændring i HbA1c fra baseline (dag -3) til uge 30 [uge 30 - baseline]
Dag -3, uge ​​30
Delundersøgelses relative biotilgængelighed af exenatid, når det administreres med Exenatid en gang ugentlig dobbeltkammerpen og exenatid én gang ugentlig enkeltdosisbakke (enkeltdosisbakke-11 ugentlige doser Skift til dobbeltkammerpen-11 ugedosis)
Tidsramme: Uge 22
Mål ved geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af plasma-exenatid gennemsnitlig steady state-koncentration Css, gns. ved besøg 11-14 til besøg 24-27 med 90 % konfidensinterval
Uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Absolut ændring i HbA1c fra baseline (dag -3) til uge 364
Dag -3, uge ​​364
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdi på <7 % i uge 30.
Uge 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uge 364
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdi på <7 % i uge 364
Uge 364
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på <=6,5 % i uge 30.
Uge 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uge 364
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdier på <=6,5 % i uge 364
Uge 364
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på <=6,0 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målværdier på <=6,0 % i uge 30.
Uge 30
Exenatid LAR Steady State-koncentration fra uge 29 til uge 30
Tidsramme: Uge 29 til uge 30
Steady-state plasmaexenatidkoncentration over doseringsintervallet fra uge 29 til uge 30 (0-168 timer) blev evalueret. Geometrisk middelværdi for den gennemsnitlige steady-state koncentration og dens 10. og 90. percentiler blev rapporteret.
Uge 29 til uge 30
Ændring på 2 timer (2 timer) postprandial glukose fra baseline til uge 14
Tidsramme: Dag -3, uge ​​14
Ændring i 2 timer postprandial glukose fra baseline (dag -3) til uge 14
Dag -3, uge ​​14
Delundersøgelses sikkerhed og tolerabilitet af exenatid, når det administreres med en enkeltdosisbakke til én gang om ugen og dobbeltdosis én gang om ugen (enkeltdosisbakke-11 ugentlige doser Skift til dobbeltkammer Pen-11 ugentlige dosis)
Tidsramme: Uge 22
Mål ved geometrisk gennemsnitsforhold af den maksimale steady-state plasmaexenatidkoncentration Css, max ved besøg 11-14 til besøg 24-27 med 90 % konfidensinterval og forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger på injektionsstedet.
Uge 22
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline (dag -3) til uge 30
Dag -3, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i kropsvægt fra baseline (dag -3) til uge 364
Dag -3, uge ​​364
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag -3) til uge 30.
Dag -3, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag -3) til uge 364.
Dag -3, uge ​​364
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Ændring i siddende diastolisk blodtryk og siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 30
Dag -3, uge ​​30
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i siddende diastolisk blodtryk og siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 364
Dag -3, uge ​​364
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Ændring i total kolesterol fra baseline (dag -3) til uge 30.
Dag -3, uge ​​30
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i total kolesterol fra baseline (dag -3) til uge 364.
Dag -3, uge ​​364
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline (dag -3) til uge 30.
Dag -3, uge ​​30
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline (dag -3) til uge 364.
Dag -3, uge ​​364
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 364
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline (dag -3) til uge 364.
Dag -3, uge ​​364
Forholdet mellem triglycerider i uge 30 til baseline
Tidsramme: Dag -3, uge ​​30
Forholdet mellem triglycerider (målt i mg/dL) i uge 30 til baseline (dag -3). Log (Postbaseline Triglycerider) - log (Baseline Triglycerider); ændring fra baseline til endepunkt præsenteres som forholdet mellem endepunkt og baseline.
Dag -3, uge ​​30
Forholdet mellem triglycerider i uge 364 til baseline
Tidsramme: Dag -3, uge ​​364
Forholdet mellem triglycerider (målt i mg/dL) i uge 364 til baseline (dag -3). Log (Postbaseline Triglycerider) - log (Baseline Triglycerider); ændring fra baseline til endepunkt præsenteres som forholdet mellem endepunkt og baseline.
Dag -3, uge ​​364
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser med SU-brug ved screening
Tidsramme: Dag 1 til uge 364
Den største hypoglykæmikategori omfattede hændelser, der efter investigatorens eller lægens vurdering resulterede i tab af bevidsthed, anfald, koma eller anden ændring i mental status i overensstemmelse med neuroglycopeni, hvor symptomerne forsvandt efter administration af intramuskulær glukagon eller intravenøs glucose, krævede tredjepartshjælp og var ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling, uanset om patienten opfattede symptomer på hypoglykæmi eller ej. Den mindre hypoglykæmi blev ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling og blev ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi.
Dag 1 til uge 364
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser med ikke-SU-brug ved screening
Tidsramme: Dag 1 til uge 364
Den største hypoglykæmikategori omfattede hændelser, der efter investigatorens eller lægens vurdering resulterede i tab af bevidsthed, anfald, koma eller anden ændring i mental status i overensstemmelse med neuroglycopeni, hvor symptomerne forsvandt efter administration af intramuskulær glukagon eller intravenøs glucose, krævede tredjepartshjælp og var ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling, uanset om patienten opfattede symptomer på hypoglykæmi eller ej. Den mindre hypoglykæmi blev ledsaget af en blodsukkerkoncentration på mindre end 54 mg/dL før behandling og blev ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi.
Dag 1 til uge 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Anden identifikator: Bristol Myers Squibb)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner