Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langtidsvirkende frigjøring av exenatid på glukosekontroll og sikkerhet hos personer med type 2 diabetes mellitus (VARIGHET - 1)

29. juli 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, multisenter, komparatorkontrollert studie for å undersøke effekten av langtidsvirkende frigjøring av exenatid på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerhet hos personer med type 2-diabetes mellitus administrert med kostholdsendringer og trening og/eller orale antidiabetiske medisiner

En randomisert, åpen, multisenter, komparatorkontrollert studie for å undersøke effekten av langtidsvirkende frigjøring av exenatid (LAR) på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som håndteres med kostholdsendringer og trening og/eller Orale antidiabetiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke effekten av exenatid en gang i uken sammenlignet med exenatid to ganger daglig på glukosekontroll og sikkerhet hos forsøkspersoner i minst 30 uker. Studien er også designet for å undersøke glukosekontroll under overgangen fra exenatid to ganger daglig i 30 uker til exenatid en gang i uken. Langsiktig sikkerhet og effekt vil bli overvåket i de åpne vurderingsperiodene. Denne studien vil bli utført på ca. 300 personer med diabetes type 2 behandlet med kostholdsendringer og trening alene eller i kombinasjon med et stabilt kur med metformin, SU, tiazolidindion (TZD), en kombinasjon av metformin og SU, en kombinasjon av metformin og TZD , eller en kombinasjon av SU og TZD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site 182
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site 171
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site 518
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site 024
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Site 057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Research Site 149
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site 099
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site 017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Research Site 224
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 312
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site 023
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site 053
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Research Site 002
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site 123
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site 405
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site 557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site 231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Research Site 152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 587
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site 015
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site 009
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Research Site 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus behandlet med kostholdsendringer og trening alene eller i kombinasjon med et stabilt kur med en kombinasjon av metformin, sulfonylurea og tiazolidindioner i minimum 2 måneder ved screening.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,1 % til 11,0 %, inklusive, ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • (For delstudie) Deltar for tiden i åpen vurderingsperiode for hovedstudie 2993 LAR105

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere vært eksponert for exenatid (Byetta®), exenatid LAR eller en hvilken som helst glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog.
  • Mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller har deltatt i noen form for klinisk utprøving innen 30 dager før screening.

  • Har blitt behandlet, er for tiden behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende ekskluderte medisiner:

    • Alfa-glukosidasehemmer eller meglitinid innen 30 dager etter screening;
    • Insulin innen 2 uker før screening eller insulin i mer enn 1 uke innen 3 måneder etter screening;
    • Regelmessig bruk (> 14 dager) av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet;
    • Regelmessig bruk (> 14 dager) av systemiske kortikosteroider oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært; eller potente, inhalerte eller intrapulmonale steroider kjent for å ha en høy systemisk absorpsjonshastighet;
    • Regelmessig bruk (> 14 dager) av medisiner med avhengighetsskapende potensial som opiater og opioider;
    • Reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 6 måneder etter screening.
  • (For delstudie) Emner vil bli avsluttet fra studien som ikke deltar i delstudien med to kammer penner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid en gang i uken
Subkutan injeksjon (SC), en gang i uken med langtidsvirkende frigjøring (LAR) exenatid.
Legemiddel: exenatid, langtidsvirkende frigjøring
Andre navn:
  • BYDUREON
Aktiv komparator: Exenatid to ganger daglig

subkutan injeksjon (SC), to ganger daglig i de første 30 ukene, etterfulgt av exenatid LAR SC-injeksjon ukentlig for resten av studien.

Sub-studie: Exenatid 2 mg subkutan injeksjon, administrert ved bruk av Exenatid en gang ukentlig enkeltdosebrett, en gang i uken ved 11 besøk, bytt til Exenatid 2 mg subkutan injeksjon, administrert ved bruk av tokammer pennen. Exenatid 2mg SC-injeksjon administrert ved bruk av tokammerpenn.
Legemiddel: exenatid
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Absolutt endring i HbA1c fra baseline (dag -3) til uke 30 [uke 30 - baseline]
Dag -3, uke 30
Delstudie Relativ biotilgjengelighet av Exenatid ved administrering ved bruk av Exenatid en gang i uken med dobbel kammer og Exenatid en gang i uken enkeltdosebrett (enkeltdosebrett-11 ukentlige doser Bytt til tokammer penn-11 ukedose)
Tidsramme: Uke 22
Mål ved geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av plasma-eksenatid gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon Css, snitt ved besøk 11-14 til besøk 24-27 med 90 % konfidensintervall
Uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Absolutt endring i HbA1c fra baseline (dag -3) til uke 364
Dag -3, uke 364
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uke 30
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdi på <7 % ved uke 30.
Uke 30
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <7 %
Tidsramme: Uke 364
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdi på <7 % ved uke 364
Uke 364
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uke 30
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på <=6,5 % ved uke 30.
Uke 30
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <=6,5 %
Tidsramme: Uke 364
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på <=6,5 % ved uke 364
Uke 364
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på <=6,0 %
Tidsramme: Uke 30
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på <=6,0 % ved uke 30.
Uke 30
Exenatid LAR Steady State-konsentrasjon fra uke 29 til uke 30
Tidsramme: Uke 29 til uke 30
Steady-state plasmaeksenatidkonsentrasjon over doseringsintervallet uke 29 til uke 30 (0-168 timer) ble evaluert. Geometrisk gjennomsnitt for gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon og dens 10. og 90. persentil ble rapportert.
Uke 29 til uke 30
Endring på 2 timer (2t) postprandial glukose fra baseline til uke 14
Tidsramme: Dag -3, uke 14
Endring i 2 timer postprandial glukose fra baseline (dag -3) til uke 14
Dag -3, uke 14
Delstudie Sikkerhet og tolerabilitet av exenatid når det administreres ved bruk av én gang ukentlig enkeltdosebrett og én gang ukentlig doble (enkeltdosebrett-11 ukentlige doser Bytt til tokammer Pen-11 ukedose)
Tidsramme: Uke 22
Mål ved geometrisk gjennomsnitt av forholdet mellom maksimal steady state plasma-eksenatidkonsentrasjon Css, maks ved besøk 11-14 til besøk 24-27 med 90 % konfidensintervall og forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger på injeksjonsstedet.
Uke 22
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline (dag -3) til uke 30
Dag -3, uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i kroppsvekt fra baseline (dag -3) til uke 364
Dag -3, uke 364
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag -3) til uke 30.
Dag -3, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag -3) til uke 364.
Dag -3, uke 364
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Endring i sittende diastoliske blodtrykk og sittende systoliske blodtrykk fra baseline til uke 30
Dag -3, uke 30
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i sittende diastoliske blodtrykk og sittende systoliske blodtrykk fra baseline til uke 364
Dag -3, uke 364
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Endring i totalkolesterol fra baseline (dag -3) til uke 30.
Dag -3, uke 30
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i totalt kolesterol fra baseline (dag -3) til uke 364.
Dag -3, uke 364
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline (dag -3) til uke 30.
Dag -3, uke 30
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline (dag -3) til uke 364.
Dag -3, uke 364
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uke 364
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline (dag -3) til uke 364.
Dag -3, uke 364
Forholdet mellom triglyserider ved uke 30 til baseline
Tidsramme: Dag -3, uke 30
Forholdet mellom triglyserider (målt i mg/dL) ved uke 30 til baseline (dag -3). Logg (Postbaseline triglyserider) - log (Baseline triglyserider); endring fra baseline til endepunkt presenteres som forholdet mellom endepunkt og baseline.
Dag -3, uke 30
Forholdet mellom triglyserider ved uke 364 til baseline
Tidsramme: Dag -3, uke 364
Forholdet mellom triglyserider (målt i mg/dL) ved uke 364 til baseline (dag -3). Logg (Postbaseline triglyserider) - log (Baseline triglyserider); endring fra baseline til endepunkt presenteres som forholdet mellom endepunkt og baseline.
Dag -3, uke 364
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkomne hypoglykemiske hendelser med SU-bruk ved screening
Tidsramme: Dag 1 til uke 364
Den viktigste hypoglykemikategorien inkluderte hendelser som, etter etterforskerens eller legens vurdering, resulterte i tap av bevissthet, anfall, koma eller annen endring i mental status forenlig med nevroglykopeni, der symptomene forsvant etter administrering av intramuskulært glukagon eller intravenøs glukose, trengte tredjepartshjelp, og ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling, uansett om symptomer på hypoglykemi ble oppfattet av pasienten eller ikke. Den mindre hypoglykemien ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling og ble ikke klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
Dag 1 til uke 364
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkomne hypoglykemiske hendelser med ikke-SU-bruk ved screening
Tidsramme: Dag 1 til uke 364
Den viktigste hypoglykemikategorien inkluderte hendelser som, etter etterforskerens eller legens vurdering, resulterte i tap av bevissthet, anfall, koma eller annen endring i mental status forenlig med nevroglykopeni, der symptomene forsvant etter administrering av intramuskulært glukagon eller intravenøs glukose, trengte tredjepartshjelp, og ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling, uansett om symptomer på hypoglykemi ble oppfattet av pasienten eller ikke. Den mindre hypoglykemien ble ledsaget av en blodsukkerkonsentrasjon på mindre enn 54 mg/dL før behandling og ble ikke klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
Dag 1 til uke 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993LAR-105 (DURATION - 1)
  • MB001-010 (Annen identifikator: Bristol Myers Squibb)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på exenatid, langtidsvirkende frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere