제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 안전성에 대한 Exenatide 지속형 방출 효과(DURATION - 1)
2015년 7월 29일 업데이트: AstraZeneca
식이 조절 및 운동 및/또는 경구 항당뇨병 약물로 관리되는 제2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 조절(HbA1c) 및 안전성에 대한 엑세나타이드 지속성 방출의 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 비교군 대조 연구
식이 조절 및 운동 및/또는으로 관리되는 제2형 진성 당뇨병 대상자의 혈당 조절(HbA1c) 및 안전성에 대한 엑세나타이드 LAR(Exenatide Long-Acting Release)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 비교군 대조 연구 경구 항당뇨병 약물.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 적어도 30주 동안 피험자의 포도당 조절 및 안전성에 대한 엑세나타이드의 효과를 주 1회 엑세나타이드와 매일 2회 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 30주 동안 1일 2회 엑세나타이드에서 주 1회 엑세나타이드로 전환하는 동안 포도당 조절을 조사하도록 설계되었습니다.
장기 안전성 및 효능은 제한 없는 평가 기간 동안 모니터링됩니다.
이 연구는 식이 조절 및 운동 단독으로 또는 메트포르민, SU, 티아졸리딘디온(TZD), 메트포르민과 SU의 조합, 메트포르민과 TZD의 조합의 안정적인 요법과 조합하여 치료받은 제2형 당뇨병 환자 약 300명의 피험자를 대상으로 실시됩니다. , 또는 SU와 TZD의 조합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Research Site 182
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site 171
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site 518
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site 024
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Research Site 057
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Research Site 149
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site 099
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site 017
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Research Site 224
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site 312
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Research Site 023
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site 053
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Research Site 002
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site 123
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site 405
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Research Site 557
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site 231
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Research Site 152
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Research Site 587
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site 015
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site 009
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Research Site 108
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 최소 2개월 동안 식이 조절 및 운동 단독으로 또는 메트포르민, 설포닐우레아 및 티아졸리딘디온 조합의 안정적인 요법과 병용하여 치료된 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝 시 7.1% 내지 11.0%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c).
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25kg/m2~45kg/m2.
- (하위 연구용) 현재 본 연구의 개방형 평가 기간 참여 중 2993 LAR105
제외 기준:
- 이전에 엑세나타이드(Byetta®), 엑세나타이드 LAR 또는 모든 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체에 노출되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 모든 유형의 임상 시험에 참여했습니다.
다음 제외 약물로 치료를 받았거나 현재 치료 중이거나 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 30일 이내의 알파 글루코시다제 억제제 또는 메글리티니드;
- 스크리닝 전 2주 이내에 인슐린 또는 스크리닝 3개월 이내에 1주 이상 동안 인슐린;
- 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용(> 14일);
- 경구, 정맥내 또는 근육내 경로에 의한 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용(> 14일); 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 또는 폐내 스테로이드;
- 아편류 및 오피오이드와 같은 중독 가능성이 있는 약물의 정기적인 사용(> 14일);
- 스크리닝 6개월 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물.
- (하위 연구의 경우) 이중 챔버 펜 하위 연구에 참여하지 않는 피험자는 연구에서 종료됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 1회 엑세나타이드
피하 주사(SC), 일주일에 한 번 지속형 방출(LAR) 엑세나타이드.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 2회 엑세나타이드
피하 주사(SC), 처음 30주 동안 하루에 두 번, 이후 연구의 나머지 기간 동안 매주 엑세나타이드 LAR SC 주사. 하위 연구: Exenatide 2mg 피하 주사, Exenatide 매주 1회 단일 용량 트레이를 사용하여 투여, 11회 방문 동안 일주일에 한 번, Exenatide 2mg 피하 주사로 전환, 이중 챔버 펜 장치를 사용하여 투여. 듀얼 챔버 펜 장치를 사용하여 Exenatide 2mg SC 주사 투여. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)에서 30주차까지의 HbA1c 절대 변화[30주차 - 기준선]
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-3일차, 30주차
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하위 연구 Exenatide 주 1회 이중 챔버 펜 및 Exenatide 주 1회 단일 용량 트레이(단일 용량 트레이-11주 용량을 이중 챔버 펜-11주 용량으로 전환)를 사용하여 투여했을 때 엑세나티드의 상대적 생체이용률
기간: 22주차
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90% 신뢰 구간으로 방문 11-14 내지 방문 24-27에서 혈장 엑세나타이드 평균 정상 상태 농도 Css,avg의 기하 평균 비율(GMR)에 의해 측정
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22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 364주까지의 HbA1c 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지의 HbA1c 절대 변화
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-3일차, 364주차
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7% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 30주차
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30주차에 7% 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율.
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30주차
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7% 미만의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 364주
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364주에 7% 미만의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율
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364주
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<=6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 30주차
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30주에 <=6.5%의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율.
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30주차
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<=6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 364주
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364주에 <=6.5%의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율
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364주
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<=6.0%의 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 30주차
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30주에 <=6.0%의 HbA1c 목표 값을 달성한 피험자의 백분율.
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30주차
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29주부터 30주까지 Exenatide LAR 정상 상태 농도
기간: 29주차 ~ 30주차
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29주 내지 30주(0-168시간)의 투여 간격에 걸쳐 정상 상태 혈장 엑세나타이드 농도를 평가하였다.
평균 정상 상태 농도 및 10번째 및 90번째 백분위수에 대한 기하 평균이 보고되었습니다.
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29주차 ~ 30주차
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기준선에서 14주차까지 2시간(2h) 식후 포도당의 변화
기간: -3일차, 14주차
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기준선(-3일)에서 14주까지 2시간 식후 포도당의 변화
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-3일차, 14주차
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주 1회 단일 용량 트레이 및 주 1회 이중(단일 용량 트레이-11주 용량을 이중 챔버 펜-11주 용량으로 전환)을 사용하여 투여할 때 엑세나타이드의 하위 연구 안전성 및 내약성
기간: 22주차
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최대 정상 상태 혈장 엑세나타이드 농도 Css, 최대 방문 11-14 내지 방문 24-27의 기하 평균 비율에 의해 90% 신뢰 구간 및 치료 긴급 주사 부위 부작용 발생률로 측정합니다.
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22주차
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기준선에서 30주까지의 체중 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)부터 30주까지의 체중 변화
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-3일차, 30주차
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기준선에서 364주까지의 체중 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지의 체중 변화
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-3일차, 364주차
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기준선에서 30주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)부터 30주까지의 공복 혈장 포도당의 변화.
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-3일차, 30주차
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기준선에서 364주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지의 공복 혈장 포도당의 변화.
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-3일차, 364주차
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기준선에서 30주까지의 혈압 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선에서 30주까지 앉은 이완기 혈압 및 앉은 수축기 혈압의 변화
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-3일차, 30주차
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기준선에서 364주까지의 혈압 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선에서 364주까지 앉은 이완기 혈압 및 앉은 수축기 혈압의 변화
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-3일차, 364주차
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기준선에서 30주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)부터 30주까지 총 콜레스테롤의 변화.
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-3일차, 30주차
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기준선에서 364주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지 총 콜레스테롤의 변화.
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-3일차, 364주차
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기준선에서 30주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)부터 30주까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화.
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-3일차, 30주차
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기준선에서 364주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화.
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-3일차, 364주차
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기준선에서 364주까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)부터 364주까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화.
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-3일차, 364주차
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기준선에 대한 30주차의 트리글리세리드 비율
기간: -3일차, 30주차
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기준선(-3일)에 대한 30주에서의 트리글리세리드(mg/dL로 측정됨)의 비율.
Log(Postbaseline Triglycerides) - log(Baseline Triglycerides); 기준선에서 종점까지의 변화는 종점 대 기준선의 비율로 표시됩니다.
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-3일차, 30주차
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기준선에 대한 364주차의 트리글리세리드 비율
기간: -3일차, 364주차
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기준선(-3일)에 대한 364주에서의 트리글리세리드(mg/dL로 측정됨)의 비율.
Log(Postbaseline Triglycerides) - log(Baseline Triglycerides); 기준선에서 종점까지의 변화는 종점 대 기준선의 비율로 표시됩니다.
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-3일차, 364주차
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스크리닝 시 SU 사용에 따른 치료-응급 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 1일차 ~ 364주차
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주요 저혈당 범주에는 조사자 또는 의사의 판단에 따라 의식 상실, 발작, 혼수 상태 또는 기타 신경혈당 감소증과 일치하는 정신 상태의 변화를 초래한 사건이 포함되었으며, 근육 내 글루카곤 또는 정맥 내 포도당 투여 후 증상이 해결되었습니다. 제3자의 도움이 필요했고 대상자가 저혈당 증상을 인지했는지 여부에 관계없이 치료 전 혈당 농도가 54mg/dL 미만인 경우.
경미한 저혈당증은 치료 전 54 mg/dL 미만의 혈당 농도를 동반했으며 주요 저혈당증으로 분류되지 않았습니다.
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1일차 ~ 364주차
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스크리닝 시 비-SU 사용에 따른 치료-응급 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 1일차 ~ 364주차
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주요 저혈당 범주에는 조사자 또는 의사의 판단에 따라 의식 상실, 발작, 혼수 상태 또는 기타 신경혈당 감소증과 일치하는 정신 상태의 변화를 초래한 사건이 포함되었으며, 근육 내 글루카곤 또는 정맥 내 포도당 투여 후 증상이 해결되었습니다. 제3자의 도움이 필요했고 대상자가 저혈당 증상을 인지했는지 여부에 관계없이 치료 전 혈당 농도가 54mg/dL 미만인 경우.
경미한 저혈당증은 치료 전 54 mg/dL 미만의 혈당 농도를 동반했으며 주요 저혈당증으로 분류되지 않았습니다.
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1일차 ~ 364주차
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Philis-Tsimikas A, Wysham CH, Hardy E, Han J, Iqbal N. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly over 7 years in patients with type 2 diabetes: An open-label extension of the DURATION-1 study. J Diabetes Complications. 2019 Mar;33(3):223-230. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.11.012. Epub 2018 Dec 5.
- Henry RR, Klein EJ, Han J, Iqbal N. Efficacy and Tolerability of Exenatide Once Weekly Over 6 Years in Patients with Type 2 Diabetes: An Uncontrolled Open-Label Extension of the DURATION-1 Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Nov;18(11):677-686. doi: 10.1089/dia.2016.0107. Epub 2016 Aug 15.
- Wysham CH, MacConell LA, Maggs DG, Zhou M, Griffin PS, Trautmann ME. Five-year efficacy and safety data of exenatide once weekly: long-term results from the DURATION-1 randomized clinical trial. Mayo Clin Proc. 2015 Mar;90(3):356-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.01.008.
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- Chiquette E, Toth PP, Ramirez G, Cobble M, Chilton R. Treatment with exenatide once weekly or twice daily for 30 weeks is associated with changes in several cardiovascular risk markers. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:621-9. doi: 10.2147/VHRM.S37969. Epub 2012 Nov 12.
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- Buse JB, Drucker DJ, Taylor KL, Kim T, Walsh B, Hu H, Wilhelm K, Trautmann M, Shen LZ, Porter LE; DURATION-1 Study Group. DURATION-1: exenatide once weekly produces sustained glycemic control and weight loss over 52 weeks. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1255-61. doi: 10.2337/dc09-1914. Epub 2010 Mar 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2993LAR-105 (DURATION - 1)
- MB001-010 (기타 식별자: Bristol Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
exenatide, 장기 작용 방출에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Boehringer IngelheimHealthCore-NERI완전한