Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) plus valsartan u pacientů s transplantací ledvin (MYTHOS

28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis

Účinek enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) plus valsartan jako součásti intenzifikované multifaktoriální intervence ve srovnání se standardní praxí péče EC-MPS plus na rozvoj transplantační nefropatie u příjemců ledvin dárců od kadavera s baziliximabem, cyklosporinovou mikroemulzí (CsA- ME) a krátkodobé steroidy: 12měsíční, prospektivní, randomizovaná, otevřená multicentrická studie (MYTHOS)

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost EC-MPS plus valsartan jako součásti intenzifikované multifaktoriální intervence na snížení 12měsíčního výskytu transplantační nefropatie ve srovnání s EC-MPS plus standardní praxí péče u příjemců transplantace ledviny prvního mrtvého dárce s CsA-ME, basiliximabem a krátkodobými steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

De Novo transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS), valsartan

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let 2. Pacienti podstupující první transplantaci ledviny od mrtvého dárce, kteří mají dostávat CsA-ME a protilátku anti-CD25 jako primární imunosupresi; 3. Pacienti schopní obdržet první dávku EC-MPS do 48 hodin po reperfuzi štěpu Kritéria vyloučení

Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní, dvojitá ledvina) nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu.
Příjemce ledviny z nebušení srdce, od mrtvého dárce ve věku více než 70 let nebo s dobou studené ischemie delší než 36 hodin
Příjemce, který je HLA-identický s dárcem
Pacienti s hladinou PRA (minulou nebo současnou úrovní) vyšší než 50 %
Pacienti se známou přecitlivělostí na EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
HIV pozitivní
Pozitivní HBsAg test pro dárce i příjemce.
Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců nebo srdeční selhání NYHA třídy III-IV nebo hemodinamicky významné onemocnění srdečních chlopní
Poškození jater indikované hladinami transamináz v séru (ALT a/nebo AST) vyššími než 2 x ULN
Hladiny kreatininkinázy (CK) vyšší než 5x ULN. Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
12měsíční míra úspěšnosti v prevenci relapsu nefropatie, definovaná jako perzistentní rychlost vylučování albuminu (AER) > 300 mg/24h a bezpečnost, ve srovnání mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Renální funkce, měřená pomocí sérového kreatininu a vypočtené clearance kreatininu po 6 a 12 měsících;
Rychlost glomerulární filtrace (GFR), jako plazmatická clearance neznačeného iohexolu, po 6 a 12 měsících;
Rychlost vylučování albuminu a frakční clearance albuminu po 6 a 12 měsících;
Hladiny glukózy v krvi nalačno, hladiny celkového cholesterolu, triglyceridů a HDL a systolický a diastolický krevní tlak po 6 a 12 měsících;
Výskyt akutní rejekce po 6 a 12 měsících;
Přežití pacienta a štěpu po 12 měsících;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality