Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) plus valsartan hos patienter med nyretransplantationer (MYTHOS

28. januar 2011 opdateret af: Novartis

Effekt af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) plus valsartan som en del af intensiveret multifaktoriel intervention sammenlignet med EC-MPS Plus standardpraksis for pleje på udvikling af transplantationsnefropati hos kadaverdonor nyremodtagere givet basiliximab, cyclosporin mikroemulsion (Cs ME) og korttidssteroider: et 12-måneders, prospektivt, randomiseret, åbent multicenterstudie (MYTHOS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EC-MPS plus valsartan som en del af en intensiveret multifaktoriel intervention på reduktionen af ​​12-måneders frekvensen af ​​transplantationsnefropati sammenlignet med EC-MPS plus standardpraksis for behandling hos modtagere af en første kadaverdonor nyretransplantation givet CsA-ME, basiliximab og korttidssteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år 2. Patienter, der modtager en første nyretransplantation fra en kadaverdonor, og som er planlagt til at modtage CsA-ME og anti-CD25-antistof som primær immunsuppression; 3. Patienter, der er i stand til at modtage den første dosis EC-MPS inden for 48 timer efter graft-reperfusion Eksklusionskriterier

  1. Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel, dobbeltnyre) eller tidligere transplantation med et hvilket som helst andet organ.
  2. Modtager af en nyre fra et ikke-hjerteslag, fra en kadaverdonor på over 70 år eller med kold iskæmi på mere end 36 timer
  3. Modtager, der er HLA-identisk med donor
  4. Patienter med et PRA-niveau (tidligere eller nuværende niveau) højere end 50 %
  5. Patienter med en kendt overfølsomhed over for EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
  6. Patienter med trombocytopeni (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
  7. HIV-positive
  8. Positiv HBsAg-test for både donor og recipient.
  9. Ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller hjertesvigt NYHA klasse III-IV eller hæmodinamisk signifikant hjerteklapsygdom
  10. Leverskade som angivet ved transaminase-serumniveauer (ALT og/eller ASAT) større end 2 x ULN
  11. Kreatininkinase (CK) niveauer større end 5 x ULN. Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
12-måneders succes med at forhindre tilbagefald af nefropati, defineret som vedvarende albuminudskillelseshastighed (AER) > 300 mg/24 timer og sikkerhed sammenlignet mellem grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion, målt ved serumkreatinin og beregnet kreatininclearance efter 6 og 12 måneder;
Glomerulær filtrationshastighed (GFR), som plasmaclearance af umærket iohexol, efter 6 og 12 måneder;
Albuminudskillelseshastighed og fraktioneret clearance af albumin efter 6 og 12 måneder;
Fastende blodsukkerniveauer, total kolesterol, triglycerid og HDL niveauer og systolisk og diastolisk blodtryk efter 6 og 12 måneder;
Forekomst af akut afstødning efter 6 og 12 måneder;
Patient- og transplantatoverlevelse efter 12 måneder;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2405IT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner