Безопасность и эффективность микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS) плюс валсартан у пациентов с трансплантацией почки (MYTHOS
28 января 2011 г. обновлено: Novartis
Влияние микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS) плюс валсартан, в рамках усиленного многофакторного вмешательства по сравнению со стандартной практикой лечения EC-MPS Plus на развитие нефропатии трансплантата у реципиентов почки трупного донора, получавших базиликсимаб, микроэмульсию циклоспорина (CsA- ME) и краткосрочные стероиды: 12-месячное проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование (MYTHOS)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность ЭК-МПС в сочетании с валсартаном в рамках интенсивных многофакторных вмешательств по снижению 12-месячной частоты трансплантационной нефропатии по сравнению с ЭК-МПС в сочетании со стандартной практикой лечения реципиентов. первого трансплантата почки трупного донора, получавшего CsA-ME, базиликсимаб и краткосрочные стероиды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет. 2. Пациенты, перенесшие первую трансплантацию почки от трупного донора, которым планируется введение CsA-ME и анти-CD25-антитела в качестве первичной иммуносупрессии; 3. Пациенты, способные получить первую дозу EC-MPS в течение 48 часов после реперфузии трансплантата. Критерии исключения.
- Мультиорганные реципиенты (например, почка и поджелудочная железа, двойная почка) или предшествующая трансплантация с любым другим органом.
- Реципиент почки от не бьющегося сердца, от трупного донора в возрасте старше 70 лет или с длительностью холодовой ишемии более 36 часов
- Реципиент, HLA-идентичный донору
- Пациенты с уровнем PRA (прошлый или текущий уровень) выше 50%
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к EC-MPS или другим компонентам препарата (например, лактоза).
- Пациенты с тромбоцитопенией (< 75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов < 1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (< 2500/мм3) и/или гемоглобином < 6 г/дл при скрининге или исходном уровне.
- ВИЧ-положительный
- Положительный тест на HBsAg как у донора, так и у реципиента.
- Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес, сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или гемодинамически значимый порок сердца
- Повреждение печени, на которое указывают уровни трансаминаз в сыворотке (АЛТ и/или АСТ) более чем в 2 раза выше ВГН
- Уровни креатининкиназы (КК) более чем в 5 раз превышают ВГН. Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
12-месячный показатель успеха в предотвращении рецидива нефропатии, определяемый как постоянная скорость экскреции альбумина (AER) > 300 мг/24 ч и безопасность, по сравнению между группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Функция почек, определяемая по уровню креатинина в сыворотке крови и расчетному клиренсу креатинина через 6 и 12 месяцев;
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) как клиренс немеченого йогексола из плазмы через 6 и 12 месяцев;
|
|
Скорость экскреции альбумина и фракционный клиренс альбумина через 6 и 12 месяцев;
|
|
Уровни глюкозы в крови натощак, уровни общего холестерина, триглицеридов и ЛПВП, а также систолическое и диастолическое артериальное давление через 6 и 12 месяцев;
|
|
Частота острого отторжения через 6 и 12 месяцев;
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата через 12 месяцев;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Валсартан
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080A2405IT02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек De Novo
-
NovartisЗавершенныйТрансплантация печени de NovoГермания, Италия, Швейцария
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarЗавершенный
-
NovartisЗавершенныйРеципиенты трансплантации почки De Novo
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйТрансплантация почек De NovoНорвегия
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ЗавершенныйСубъекты трансплантации печени de NovoКорея, Республика
-
Erasmus Medical CenterHoffmann-La RocheЗавершенныйРеципиент почечного трансплантата De Novo.Франция, Испания, Тайвань, Дания, Австралия, Соединенное Королевство, Германия, Канада, Бельгия, Китай, Швеция, Нидерланды, Австрия, Бразилия, Эстония, Литва, Норвегия, Польша, Венесуэла
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйСтенотические поражения de Novo в нативных коронарных артерияхСоединенные Штаты
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйПациенты с трансплантацией почки De NovoКитай
-
Biotronik AGЗавершенныйПоражения de Novo в нативных коронарных артерияхНидерланды, Швейцария, Германия, Бельгия
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия