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Sicurezza ed efficacia del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) più valsartan nei pazienti con trapianto di rene (MYTHOS

28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis

Effetto del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) più valsartan come parte di un intervento multifattoriale intensificato rispetto alla pratica di cura standard EC-MPS Plus sullo sviluppo della nefropatia da trapianto nei destinatari di reni da donatore cadavere trattati con basiliximab, microemulsione di ciclosporina (CsA- ME) e steroidi a breve termine: uno studio multicentrico in aperto, prospettico, randomizzato, della durata di 12 mesi (MYTHOS)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EC-MPS più valsartan come parte di un intervento multifattoriale intensificato sulla riduzione del tasso di nefropatia da trapianto a 12 mesi rispetto a EC-MPS più pratica standard di cura nei riceventi di un primo trapianto di rene da donatore cadavere somministrato CsA-ME, basiliximab e steroidi a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto renale de novo

Intervento / Trattamento

Droga: Micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS), valsartan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni 2. Pazienti che ricevono un primo trapianto di rene da un donatore cadavere, che devono ricevere CsA-ME e anticorpi anti-CD25 come immunosoppressione primaria; 3. Pazienti in grado di ricevere la prima dose di EC-MPS entro 48 ore dalla riperfusione del trapianto Criteri di esclusione

Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas, doppio rene) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo.
Destinatario di un rene da un cuore non battente, da un donatore da cadavere di età superiore a 70 anni o con tempo di ischemia fredda superiore a 36 ore
Ricevente che è HLA-identico al donatore
Pazienti con un livello di PRA (livello passato o attuale) superiore al 50%
Pazienti con nota ipersensibilità a EC-MPS o ad altri componenti della formulazione (ad es. lattosio).
Pazienti con trombocitopenia (< 75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3 e/o leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/o emoglobina < 6 g/dL allo screening o al basale.
sieropositivo
Test HBsAg positivo sia per il donatore che per il ricevente.
Angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
Danno epatico indicato da livelli sierici di transaminasi (ALT e/o AST) superiori a 2 x ULN
Livelli di creatinina chinasi (CK) superiori a 5 x ULN. Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di successo a 12 mesi nella prevenzione delle recidive di nefropatia, definito come tasso di escrezione persistente di albumina (AER) > 300 mg/24 ore e sicurezza, confrontato tra i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzionalità renale, misurata dalla creatinina sierica e dalla clearance della creatinina calcolata dopo 6 e 12 mesi;
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG), come clearance plasmatica di ioexolo non marcato, dopo 6 e 12 mesi;
Tasso di escrezione dell'albumina e clearance frazionale dell'albumina dopo 6 e 12 mesi;
Livelli di glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi e livelli di HDL e pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 6 e 12 mesi;
Incidenza di rigetto acuto dopo 6 e 12 mesi;
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 12 mesi;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità