肾移植患者肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 加缬沙坦的安全性和有效性 (MYTHOS)
2011年1月28日 更新者：Novartis
肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 加缬沙坦作为强化多因素干预的一部分，与 EC-MPS 加标准护理实践相比，对给予巴利昔单抗、环孢菌素微乳剂 (CsA- ME) 和短期类固醇：一项为期 12 个月、前瞻性、随机化、开放标签的多中心研究 (MYTHOS)
本研究的主要目的是评估 EC-MPS 加缬沙坦作为强化多因素干预的一部分的安全性和有效性，与 EC-MPS 加接受者的标准护理相比，降低 12 个月移植肾病发生率给予 CsA-ME、巴利昔单抗和短期类固醇的第一具尸体供体肾移植手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
1. 年龄在18-70岁之间的男性和女性患者 2. 首次接受遗体供肾移植，拟接受CsA-ME和抗CD25抗体作为初次免疫抑制治疗的患者； 3. 能够在移植物再灌注后 48 小时内接受首剂 EC-MPS 的患者 排除标准
- 多器官受体（例如 肾脏和胰腺，双肾）或之前移植过任何其他器官。
- 接受非心脏跳动、年龄超过 70 岁或冷缺血时间超过 36 小时的尸体捐献者的肾脏
- 与捐赠者 HLA 相同的接受者
- PRA 水平（过去或当前水平）高于 50% 的患者
- 已知对 EC-MPS 或制剂的其他成分（例如 乳糖）。
- 筛选或基线时血小板减少症（< 75,000/mm3）、中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3 和/或白细胞减少症（< 2,500/mm3）和/或血红蛋白 < 6 g/dL 的患者。
- HIV阳性
- 捐赠者和接受者的 HBsAg 检测均呈阳性。
- 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或中风或心力衰竭 NYHA III-IV 级或血液动力学显着的心脏瓣膜病
- 转氨酶血清水平（ALT 和/或 AST）大于 2 x ULN 表明存在肝损伤
- 肌酐激酶 (CK) 水平高于 5 x ULN。 附加协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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组间比较 12 个月预防肾病复发的成功率，定义为持续白蛋白排泄率 (AER) > 300 mg/24h 和安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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肾功能，通过血清肌酐测量并在 6 个月和 12 个月后计算肌酐清除率；
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肾小球滤过率 (GFR)，即 6 个月和 12 个月后未标记碘海醇的血浆清除率；
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6 个月和 12 个月后白蛋白排泄率和白蛋白清除分数；
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6 个月和 12 个月后的空腹血糖水平、总胆固醇、甘油三酯和 HDL 水平以及收缩压和舒张压；
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6 个月和 12 个月后急性排斥反应的发生率；
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患者和移植物存活 12 个月；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月27日
首次发布 (估计)
2006年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月28日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CERL080A2405IT02
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