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Sicherheit und Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) plus Valsartan bei Patienten mit Nierentransplantationen (MYTHOS

28. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis

Wirkung von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) plus Valsartan als Teil einer intensivierten multifaktoriellen Intervention im Vergleich zur EC-MPS plus Standardbehandlungspraxis auf die Entwicklung einer Transplantatnephropathie bei Nierenempfängern von Leichenspendern, denen Basiliximab, Cyclosporin-Mikroemulsion (CsA-) verabreicht wurde. ME) und kurzfristige Steroide: eine 12-monatige, prospektive, randomisierte, offene multizentrische Studie (MYTHOS)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von EC-MPS plus Valsartan als Teil einer intensivierten multifaktoriellen Intervention zur Reduzierung der 12-Monats-Rate von Transplantationsnephropathien im Vergleich zu EC-MPS plus Standardbehandlungspraxis bei Empfängern zu bewerten einer ersten Nierentransplantation eines Leichenspenders, der CsA-ME, Basiliximab und kurzfristige Steroide verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

De-novo-Nierentransplantation

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS), Valsartan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Patienten, die eine erste Nierentransplantation von einem Leichenspender erhalten und als primäre Immunsuppression CsA-ME und Anti-CD25-Antikörper erhalten sollen. 3. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantat-Reperfusion die erste Dosis EC-MPS erhalten können Ausschlusskriterien

Empfänger mehrerer Organe (z.B. Niere und Bauchspeicheldrüse, Doppelniere) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ.
Empfänger einer Niere von einem nicht schlagenden Herzen, von einem Leichenspender im Alter von mehr als 70 Jahren oder mit einer kalten Ischämiezeit von mehr als 36 Stunden
Empfänger, der HLA-identisch mit dem Spender ist
Patienten mit einem PRA-Wert (früherer oder aktueller Wert) von mehr als 50 %
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen EC-MPS oder andere Bestandteile der Formulierung (z. B. Laktose).
Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 2.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 6 g/dl beim Screening oder bei Studienbeginn.
HIV-positiv
Positiver HBsAg-Test für Spender und Empfänger.
Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall während der letzten 6 Monate oder Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV oder hämodinatisch signifikante Herzklappenerkrankung
Leberschädigung, angezeigt durch Transaminase-Serumspiegel (ALT und/oder AST) von mehr als 2 x ULN
Kreatininkinase (CK)-Werte über 5 x ULN. Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
12-Monats-Erfolgsrate bei der Verhinderung eines Rückfalls einer Nephropathie, definiert als anhaltende Albumin-Ausscheidungsrate (AER) > 300 mg/24 Stunden und Sicherheit, im Vergleich zwischen den Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion, gemessen anhand des Serumkreatinins und der berechneten Kreatinin-Clearance nach 6 und 12 Monaten;
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) als Plasma-Clearance von unmarkiertem Iohexol nach 6 und 12 Monaten;
Albumin-Ausscheidungsrate und fraktionierte Albumin-Clearance nach 6 und 12 Monaten;
Nüchternblutzuckerspiegel, Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und HDL-Spiegel sowie systolischer und diastolischer Blutdruck nach 6 und 12 Monaten;
Auftreten einer akuten Abstoßung nach 6 und 12 Monaten;
Patienten- und Transplantatüberleben nach 12 Monaten;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat