Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) plusz valzartán biztonságossága és hatékonysága veseátültetett betegeknél (MYTHOS)

2011. január 28. frissítette: Novartis

A bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) plusz valzartán hatása az intenzívebb többtényezős beavatkozás részeként az EC-MPS Plus standard ellátási gyakorlatához képest a transzplantációs nefropátia kialakulására holttest-donor vese-recipienseknél, akik baziliximabot, ciklosporin-mikroemul-t kaptak. ME) és a rövid távú szteroidok: 12 hónapos, leendő, véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat (MYTHOS)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az EC-MPS plusz valzartán biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy intenzív multifaktoriális beavatkozás részeként a transzplantációs nephropathia 12 hónapos arányának csökkentésére az EC-MPS plusz szokásos kezelési gyakorlattal összehasonlítva a recipienseknél. egy első holttest donor veseátültetése CsA-ME-vel, baziliximabbal és rövid távú szteroidokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

1. 18 és 70 év közötti férfi és nőbetegek 2. holttest donortól származó első vesetranszplantációban részesülő betegek, akiknek elsődleges immunszuppresszióként CsA-ME és anti-CD25 antitestet kell kapniuk; 3. Azok a betegek, akik a graft reperfúziót követő 48 órán belül megkaphatják az első adag EC-MPS-t Kizárási kritériumok

  1. Több szervből álló recipiensek (pl. vese és hasnyálmirigy, kettős vese) vagy bármely más szerv korábbi átültetése.
  2. Nem szívverésből származó vese befogadója, 70 évnél idősebb holttest donortól, vagy 36 óránál hosszabb hideg ischaemiás időtartamú
  3. Recipiens, aki HLA-azonos a donorral
  4. 50%-nál magasabb (múltbeli vagy jelenlegi) PRA-szintű betegek
  5. Az EC-MPS-sel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek (pl. laktóz).
  6. Thrombocytopeniás (< 75 000/mm3), abszolút neutrofilszáma < 1500/mm3 és/vagy leukocitopénia (< 2500/mm3) és/vagy hemoglobinszintje < 6 g/dl a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  7. HIV-pozitív
  8. Pozitív HBsAg teszt donoron és recipiensen egyaránt.
  9. Instabil angina, akut szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 6 hónapban vagy szívelégtelenség NYHA III-IV osztályú vagy hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  10. Májkárosodás, amelyet a transzamináz szérumszint (ALT és/vagy AST) jelez, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  11. A kreatinin-kináz (CK) szintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét. További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nephropathia kiújulásának megelőzésében elért sikerek 12 hónapos aránya, a perzisztens albuminkiválasztási arány (AER) > 300 mg/24h és a biztonságosság a csoportok közötti összehasonlításban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vesefunkció, a szérum kreatinin és a számított kreatinin clearance alapján mérve 6 és 12 hónap után;
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR), mint a jelöletlen iohexol plazma clearance-e, 6 és 12 hónap után;
Az albumin kiválasztódási sebessége és az albumin frakcionált clearance-e 6 és 12 hónap után;
Éhgyomri vércukorszint, összkoleszterin-, triglicerid- és HDL-szint, valamint szisztolés és diasztolés vérnyomás 6 és 12 hónap után;
Az akut kilökődés előfordulása 6 és 12 hónap után;
A beteg és a graft túlélése 12 hónapos korban;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080A2405IT02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a De Novo veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel