Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropinirol v léčbě bipolární deprese

17. dubna 2017 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti ropinirolu v léčbě deprese u bipolární poruchy

Prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Requip při léčbě bipolární deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bipolární porucha

Intervence / Léčba

Lék: ropinirol

Detailní popis

Tato studie trvá 8 týdnů s volitelnými dalšími 8 týdny. Studie je kontrolovaná placebem a pacienti jsou randomizováni k podávání buď ropinerolu nebo placeba. Během účasti budou sledovány změny deprese, úzkosti a celkových psychiatrických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
    - Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňujte kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu
Aktuální skóre MADRS > 16
Aktuální skóre MRS-SADS < 10
Před účastí v této studii musí každý subjekt podepsat informovaný souhlas.
Všichni pacienti budou muset také užívat alespoň jedno další činidlo stabilizující náladu, definované jako standardní činidlo (lithium, valproát, karbamazepin) nebo nové antikonvulzivní činidlo (oxkarbazepin, gabapentin, topiramát). Pokud pacienti při zahájení studie neužívají žádné z těchto látek, bude se po nich vyžadovat, aby při zahájení studie zahájili léčbu jedním z těchto látek. Kritéria pro zařazení do studie musí být splněna po nejméně 2 týdnech léčby jedním z těchto látek stabilizujících náladu.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli vážné akutní zdravotní onemocnění
Jakýkoli klinicky závažný důkaz sebevraždy nebo skóre 3 nebo vyšší na položce sebevraždy na stupnici MADRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem budou skupinové rozdíly mezi přípravkem Requip a placebem v lineární regresní analýze náhodných účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledky budou zahrnovat prediktory odezvy, jako je náhled na nemoc, symptomy komorbidní úzkosti, předchozí průběh onemocnění, předchozí anamnéza léčby antidepresivy a další relevantní klinické a demografické rysy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Emory University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Robert T Dunn, MD,PhD, Cambridge Health Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality