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Ropinirol no tratamento da depressão bipolar

17 de abril de 2017 atualizado por: Cambridge Health Alliance

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do ropinirole no tratamento da depressão no transtorno bipolar

Demonstrar a eficácia e segurança de Requip no tratamento da depressão bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 8 semanas de duração, com 8 semanas adicionais opcionais. O estudo é controlado por placebo e os pacientes são randomizados para receber ropinerol ou placebo. Alterações na depressão, ansiedade e sintomas psiquiátricos gerais serão monitorados durante a participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar
  • Pontuação MADRS atual > 16
  • Pontuação MRS-SADS atual < 10
  • Antes da participação neste estudo, cada sujeito deve assinar um consentimento informado.
  • Todos os pacientes também deverão tomar pelo menos um outro agente estabilizador do humor, definido como um agente padrão (lítio, valproato, carbamazepina) ou um novo agente anticonvulsivante (oxcarbazepina, gabapentina, topiramato). Se os pacientes não estiverem tomando nenhum desses agentes no início do estudo, eles serão solicitados a iniciar um desses agentes no início do estudo. Os critérios de inclusão no estudo devem ser atendidos após pelo menos 2 semanas de tratamento com um desses agentes estabilizadores do humor.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda grave
  • Qualquer evidência clinicamente séria de tendência suicida ou pontuação de 3 ou mais no item suicídio na escala MADRS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O resultado primário será diferenças de grupo entre Requip e placebo na análise de regressão linear de efeitos aleatórios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os desfechos secundários incluirão preditores de resposta, como informações sobre a doença, sintomas de ansiedade comórbidos, curso anterior da doença, histórico de tratamento anterior com antidepressivos e outras características clínicas e demográficas relevantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert T Dunn, MD,PhD, Cambridge Health Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-0116/05/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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