Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropinirol i behandlingen af ​​bipolar depression

17. april 2017 opdateret af: Cambridge Health Alliance

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​ropinirol til behandling af depression ved bipolar lidelse

For at demonstrere effektivitet og sikkerhed af Requip i behandling af bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er 8 uger lang, med valgfri yderligere 8 uger. Undersøgelsen er placebokontrolleret, og patienter er randomiseret til at modtage enten ropinerol eller placebo. Ændringer i depression, angst og overordnede psykiatriske symptomer vil blive overvåget under deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar lidelse
  • Nuværende MADRS-score > 16
  • Nuværende MRS-SADS-score < 10
  • Forud for deltagelse i denne undersøgelse, skal hvert forsøgsperson underskrive et informeret samtykke.
  • Alle patienter skal også tage mindst ét ​​andet humørstabiliserende middel, defineret som et standardmiddel (lithium, valproat, carbamazepin) eller et nyt antikonvulsivt middel (oxcarbazepin, gabapentin, topiramat). Hvis patienter ikke tager nogen af ​​disse midler ved studiestart, vil de blive bedt om at starte et af disse midler ved studiestart. Studiets inklusionskriterier skal være opfyldt efter mindst 2 ugers behandling med et af disse humørstabiliserende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akut medicinsk sygdom
  • Ethvert klinisk alvorligt bevis på suicidalitet eller score på 3 eller højere på selvmordselementer på MADRS-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat vil være gruppeforskelle mellem Requip og placebo i lineær regressionsanalyse af tilfældige effekter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære resultater vil omfatte prædiktorer for respons, såsom indsigt i sygdom, komorbide angstsymptomer, tidligere sygdomsforløb, tidligere behandlingshistorie med antidepressiva og andre relevante kliniske og demografiske træk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert T Dunn, MD,PhD, Cambridge Health Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-0116/05/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med ropinirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner