Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropinirol a bipoláris depresszió kezelésében

2017. április 17. frissítette: Cambridge Health Alliance

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ropinirol hatékonyságáról a depresszió kezelésében bipoláris zavarban

A Requip hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a bipoláris depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 8 hétig tart, és választható további 8 hét. A vizsgálat placebo-kontrollos, és a betegeket randomizálják, hogy ropinerol vagy placebót kapjanak. A részvétel során figyelemmel kísérik a depresszió, a szorongás és az általános pszichiátriai tünetek változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak
  • Jelenlegi MADRS pontszám > 16
  • Jelenlegi MRS-SADS pontszám < 10
  • A vizsgálatban való részvétel előtt minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden betegnek legalább egy másik hangulatstabilizáló szert is be kell vennie, amelyet standard szerként (lítium, valproát, karbamazepin) vagy új görcsoldó szerként (oxkarbazepin, gabapentin, topiramát) határoznak meg. Ha a betegek a vizsgálat megkezdésekor nem szedik ezen szerek egyikét sem, akkor a vizsgálat megkezdésekor el kell kezdeniük az egyik ilyen készítményt. A vizsgálatba való bevonási kritériumoknak legalább 2 hetes, ezen hangulatstabilizáló szerekkel végzett kezelés után teljesülniük kell.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos akut egészségügyi betegség
  • Az öngyilkosság bármely klinikailag súlyos bizonyítéka vagy 3-as vagy magasabb pontszám a MADRS-skála öngyilkossági tételén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény a Requip és a placebo közötti csoportkülönbségek a véletlenszerű hatások lineáris regressziós analízisében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos kimenetelek magukban foglalják a válasz előrejelzőit, például a betegségbe való betekintést, a komorbid szorongásos tüneteket, a betegség korábbi lefolyását, az antidepresszánsokkal végzett korábbi kezelési előzményeket és egyéb releváns klinikai és demográfiai jellemzőket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert T Dunn, MD,PhD, Cambridge Health Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-0116/05/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a ropinirol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel