Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropinirol i behandling av bipolar depresjon

17. april 2017 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av ropinirol ved behandling av depresjon ved bipolar lidelse

For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Requip i behandling av bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er 8 uker lang, med valgfri 8 uker i tillegg. Studien er placebokontrollert og pasienter randomiseres til å motta enten ropinerol eller placebo. Endringer i depresjon, angst og generelle psykiatriske symptomer vil bli overvåket under deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse
  • Nåværende MADRS-poengsum > 16
  • Nåværende MRS-SADS-score < 10
  • Før deltakelse i denne studien, må hvert forsøksperson signere et informert samtykke.
  • Alle pasienter vil bli pålagt å også ta minst ett annet stemningsstabiliserende middel, definert som et standardmiddel (litium, valproat, karbamazepin) eller et nytt antikonvulsivt middel (oksarbazepin, gabapentin, topiramat). Hvis pasienter ikke tar noen av disse midlene ved studiestart, vil de bli pålagt å starte en av disse midlene ved studiestart. Studiens inklusjonskriterier må oppfylles etter minst 2 ukers behandling med ett av disse stemningsstabiliserende midlene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akutt medisinsk sykdom
  • Ethvert klinisk alvorlig bevis på suicidalitet eller score på 3 eller høyere på selvmordselement på MADRS-skala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært resultat vil være gruppeforskjeller mellom Requip og placebo i lineær regresjonsanalyse med tilfeldige effekter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære resultatene vil inkludere prediktorer for respons, slik som innsikt i sykdom, komorbide angstsymptomer, tidligere sykdomsforløp, tidligere behandlingshistorie med antidepressiva og andre relevante kliniske og demografiske trekk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert T Dunn, MD,PhD, Cambridge Health Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-0116/05/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ropinirol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere