Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transdermálního aplikačního systému buprenorfinu u subjektů s bolestí osteoartrózy.

29. dubna 2006 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti buprenorfinového transdermálního aplikačního systému vs. Tablety oxykodon/acetaminofen vs. Placebo u pacientů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou

Cílem této studie je prokázat účinnost a snášenlivost transdermálního systému buprenorfinu (5, 10 a 20 mg) ve srovnání s transdermálním systémem s placebem a oxykodonem/acetaminofenem s okamžitým uvolňováním u subjektů s bolestí při osteoartróze nedostatečně léčených neopioidními analgetiky . Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 60 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti. Transdermální systémy mohou nabízet výhody oproti aktuálně indikovaným perorálním produktům, včetně snadného a pohodlného použití, zlepšené kompliance, možného omezení péče o pacienta a prodlouženého a konzistentního dodávání léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřijatelná kontrola bolesti navzdory současnému užívání nesteroidního protizánětlivého léku v terapeutické a/nebo tolerované dávce nebo současnému užívání </=2 krátkodobě působících dávek opioidů denně.
  • užívání >/=3 dávek opioidů denně s nebo bez přijatelné kontroly bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • užívající opioidy v průměrné denní dávce vyšší než 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo subjekty užívající více než 6 tablet krátkodobě působícího opioidu denně.
  • plánovaná operace (včetně zubní) zahrnující použití pooperačních nebo předoperačních analgetik nebo anestetik během období studie.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná bolest a bolest právě nyní bodují ve dnech 0, 9, 15, 30, 45, 60 nebo při předčasném ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stručný inventář bolesti
výpadky kvůli nedostatečné účinnosti
Zdravotní průzkum MOS
Intenzita bolesti VAS
terapeutická odpověď
preference pacienta
denní deník pacienta
a počet užívaných tablet oxykodonu/acetaminofenu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Dokončení studie

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP96-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit