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Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen.

29. April 2006 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin vs. Oxycodon/Acetaminophen-Tabletten Vs. Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20 mg) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System und Oxycodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen zu demonstrieren, die unzureichend mit Nicht-Opioid-Analgetika behandelt wurden . Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 60 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist. Transdermale Systeme können Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten bieten, einschließlich einer einfachen und bequemen Anwendung, einer verbesserten Compliance, einer möglichen Verringerung der Patientenversorgung und einer verlängerten und konsistenten Abgabe des Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inakzeptable Schmerzkontrolle trotz aktueller Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums in einer therapeutischen und/oder verträglichen Dosis oder aktueller Einnahme von </=2 kurz wirkenden Opioiddosen pro Tag.
  • Einnahme von >/=3 Opioiddosen pro Tag mit oder ohne akzeptable Schmerzkontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden in einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 60 mg oralem Morphinäquivalent oder Patienten, die mehr als 6 Tabletten eines kurz wirksamen Opioids pro Tag erhalten.
  • geplante Operation (einschließlich Zahnbehandlung) mit post- oder präoperativer Anwendung von Analgetika oder Anästhetika während des Studienzeitraums.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz im Durchschnitt und Schmerz jetzt bewertet an den Tagen 0, 9, 15, 30, 45, 60 oder bei vorzeitiger Beendigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzes Schmerzinventar
Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
MOS-Gesundheitsumfrage
VAS-Schmerzintensität
therapeutische Reaktion
Patientenpräferenz
tägliches Patiententagebuch
und Anzahl der eingenommenen Oxycodon/Acetaminophen- oder Placebo-Tabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP96-0101

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