Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális adagolórendszer biztonsága és hatékonysága osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

2006. április 29. frissítette: Purdue Pharma LP

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a buprenorfin transzdermális adagolórendszer vs. biztonságosságáról és hatékonyságáról. Oxikodon/acetaminofen tabletta vs. Placebo osteoarthritis okozta krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin transzdermális rendszer (5, 10 és 20 mg) hatékonyságának és tolerálhatóságának bemutatása a placebo transzdermális rendszerrel és az azonnali felszabadulású oxikodon/acetaminofénnel összehasonlítva olyan osteoarthritis fájdalomban szenvedő alanyoknál, akik nem opioid fájdalomcsillapítókkal kezelték megfelelően. . A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 60 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint huszonöt éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére. A transzdermális rendszerek előnyöket kínálhatnak a jelenleg javallott orális készítményekkel szemben, beleértve a használat egyszerűségét és kényelmét, a jobb együttműködést, a betegek ellátásának lehetséges csökkentését, valamint a gyógyszer elnyújtott és következetes adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elfogadhatatlan fájdalomcsillapítás annak ellenére, hogy jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentőt szed terápiás és/vagy tolerálható dózisban, vagy jelenleg </=2 rövid hatású opioid adagot szed naponta.
  • napi >/=3 opioid adag bevétele elfogadható fájdalomcsillapítással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 60 mg orális morfin-ekvivalensnél nagyobb átlagos napi adagban opioidokat kapnak, vagy napi 6 tablettánál több rövid hatású opioidot kapnak.
  • műtétet terveznek (beleértve a fogászati) műtétet, amely magában foglalja a műtét utáni vagy preoperatív fájdalomcsillapítók vagy érzéstelenítők használatát a vizsgálati időszak alatt.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fájdalom átlagosan és a jelenlegi fájdalom a 0., 9., 15., 30., 45., 60. napon vagy a korai befejezéskor éri el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Rövid fájdalomleltár
a hatékonyság hiánya miatti lemorzsolódás
MOS egészségügyi felmérés
VAS fájdalom intenzitása
terápiás válasz
a páciens preferenciája
napi betegnapló
és a bevett oxikodon/acetaminofen vagy placebo tabletták száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. november 1.

A tanulmány befejezése

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP96-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális adagoló rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel