Sikkerheden og effektiviteten af buprenorphin transdermalt indgivelsessystem hos personer med slidgigtsmerter.
29. april 2006 opdateret af: Purdue Pharma LP
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af buprenorphin transdermalt indgivelsessystem vs. Oxycodon/Acetaminophen-tabletter vs. Placebo hos patienter med kroniske smerter på grund af slidgigt
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af det transdermale buprenorphinsystem (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo transdermalt system og oxycodon/acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse hos personer med slidgigtsmerter, der er utilstrækkeligt behandlet med ikke-opioide analgetika. .
Den dobbeltblindede behandlingsinterventions varighed er 60 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte.
Transdermale systemer kan tilbyde fordele i forhold til aktuelt indikerede orale produkter, herunder brugervenlighed og bekvemmelighed, forbedret compliance, mulig reduktion i patientpleje og forlænget og konsekvent levering af lægemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Phoenix Center for Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Arizona Research and Education
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80030
- Western Integrated Pain Treatment Centers
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Gainesville Clinical Research Center
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Park Place Therapeutic Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Metroplex Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Arthritis Diagnostic and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uacceptabel smertekontrol på trods af, at du i øjeblikket tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der overvejes i en terapeutisk og/eller tolereret dosis eller i øjeblikket tager </=2 korttidsvirkende opioiddoser om dagen.
- tager >/=3 opioiddoser om dagen med eller uden acceptabel smertekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- får opioider i en gennemsnitlig daglig dosis på mere end 60 mg orale morfinækvivalenter eller forsøgspersoner, der får mere end 6 tabletter om dagen af et korttidsvirkende opioid.
- planlagt til at blive opereret (inklusive dental), der involverer brug af post- eller præoperative analgetika eller anæstetika i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerter i gennemsnit og smerte scorer lige nu på dag 0, 9, 15, 30, 45, 60 eller ved tidlig afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kort smerteoversigt
|
|
frafald på grund af manglende effekt
|
|
MOS sundhedsundersøgelse
|
|
VAS smerteintensitet
|
|
terapeutisk respons
|
|
patientens præference
|
|
daglig patientdagbog
|
|
og antallet af taget oxycodon/acetaminophen eller placebotabletter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1996
Studieafslutning
1. december 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2006
Først opslået (Skøn)
19. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2006
Sidst verificeret
1. april 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP96-0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .