Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine-systeem voor transdermale toediening bij proefpersonen met artrosepijn.

29 april 2006 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine transdermaal toedieningssysteem versus. Oxycodon / Acetaminophen-tabletten versus. Placebo bij patiënten met chronische pijn als gevolg van artrose

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid aan te tonen van het buprenorfine transdermale systeem (5, 10 en 20 mg) in vergelijking met het placebo transdermale systeem en oxycodon/paracetamol met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met artrosepijn die onvoldoende werden behandeld met niet-opioïde analgetica. . De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 60 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetische opioïde analgeticum met meer dan vijfentwintig jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn. Transdermale systemen kunnen voordelen bieden ten opzichte van momenteel geïndiceerde orale producten, waaronder gebruiksgemak, verbeterde therapietrouw, mogelijke vermindering van patiëntenzorg en langdurige en consistente toediening van geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onaanvaardbare pijnbestrijding ondanks het feit dat u momenteel een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruikt waarvan wordt aangenomen dat het een therapeutische en/of getolereerde dosis is of momenteel </=2 kortwerkende opioïde doses per dag gebruikt.
  • >/=3 doses opioïden per dag innemen met of zonder aanvaardbare pijnbestrijding.

Uitsluitingscriteria:

  • die opioïden krijgen met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan 60 mg orale morfine-equivalenten of proefpersonen die meer dan 6 tabletten per dag van een kortwerkende opioïde krijgen.
  • gepland voor een operatie (inclusief tandheelkundige) waarbij tijdens de onderzoeksperiode post- of preoperatieve analgetica of anesthetica worden gebruikt.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde pijn en pijn op dit moment scoort op dag 0, 9, 15, 30, 45, 60 of bij vroegtijdige beëindiging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Korte pijninventaris
uitval vanwege gebrek aan effectiviteit
MOS gezondheidsenquête
VAS-pijnintensiteit
therapeutische reactie
voorkeur van de patiënt
dagelijks patiëntendagboek
en het aantal ingenomen oxycodon/acetaminophen- of placebotabletten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Studie voltooiing

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP96-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Buprenorfine systeem voor transdermale toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren