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La seguridad y eficacia del sistema de administración transdérmica de buprenorfina en sujetos con dolor de osteoartritis.

29 de abril de 2006 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia del sistema de administración transdérmica de buprenorfina vs. Tabletas de oxicodona/acetaminofén vs. Placebo en pacientes con dolor crónico por artrosis

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 y 20 mg) en comparación con el sistema transdérmico de placebo y oxicodona/acetaminofeno de liberación inmediata en sujetos con dolor de osteoartritis tratados inadecuadamente con analgésicos no opioides. . La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso. Los sistemas transdérmicos pueden ofrecer ventajas sobre los productos orales actualmente indicados, incluida la facilidad y conveniencia de uso, mejor cumplimiento, posible reducción en la atención al paciente y administración prolongada y constante del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • control inaceptable del dolor a pesar de tomar actualmente un fármaco antiinflamatorio no esteroideo considerado en una dosis terapéutica y/o tolerada o tomar actualmente </=2 dosis de opioides de acción corta por día.
  • tomando >/= 3 dosis de opioides por día con o sin control aceptable del dolor.

Criterio de exclusión:

  • que reciben opioides en una dosis diaria promedio de más de 60 mg de equivalentes de morfina oral o sujetos que reciben más de 6 tabletas por día de un opioide de acción corta.
  • programado para someterse a una cirugía (incluida la dental) que involucre el uso de analgésicos o anestésicos posoperatorios o preoperatorios durante el período de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El dolor en promedio y el dolor en este momento se puntúan en los días 0, 9, 15, 30, 45, 60 o en la terminación anticipada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inventario Breve del Dolor
abandonos por falta de eficacia
Encuesta de salud MOS
Intensidad del dolor EVA
respuesta terapéutica
preferencia del paciente
diario diario del paciente
y número de comprimidos de oxicodona/paracetamol o placebo tomados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización del estudio

1 de diciembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP96-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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