Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos buprenorfintransdermalt tillförselsystem hos patienter med artrossmärta.

29 april 2006 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av buprenorfin transdermalt tillförselsystem vs. Oxykodon/Acetaminophen tabletter vs. Placebo hos patienter med kronisk smärta på grund av artros

Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten och tolererbarheten hos det transdermala buprenorfinsystemet (5, 10 och 20 mg) i jämförelse med placebotransdermala system och omedelbar frisättning av oxikodon/acetaminofen hos patienter med artrossmärta som inte behandlas tillräckligt med icke-opioida analgetika. . Den dubbelblinda behandlingsinterventionen är 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över tjugofem års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta. Transdermala system kan erbjuda fördelar jämfört med för närvarande indikerade orala produkter, inklusive enkelhet och bekvämlighet att använda, förbättrad följsamhet, möjlig minskning av patientvården och förlängd och konsekvent administrering av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Research and Education
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80030
        • Western Integrated Pain Treatment Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, L.L.C.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Stratton VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Arthritis Diagnostic and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oacceptabel smärtkontroll trots att man för närvarande tar ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som övervägs i en terapeutisk och/eller tolererad dos eller för närvarande tar </=2 kortverkande opioiddoser per dag.
  • tar >/=3 opioiddoser per dag med eller utan acceptabel smärtkontroll.

Exklusions kriterier:

  • får opioider i en genomsnittlig daglig dos på mer än 60 mg orala morfinekvivalenter eller patienter som får mer än 6 tabletter per dag av en kortverkande opioid.
  • planerad att genomgå operation (inklusive dental) som involverar användning av post- eller preoperativa analgetika eller anestetika under studieperioden.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Smärta i genomsnitt och smärta just nu poäng på dag 0, 9, 15, 30, 45, 60 eller vid tidig avslutning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kort smärtinventering
avhopp på grund av bristande effekt
MOS hälsoundersökning
VAS smärtintensitet
terapeutiskt svar
patientens preferens
daglig patientdagbok
och antal tagna oxikodon/acetamol eller placebotabletter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Avslutad studie

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2006

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP96-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buprenorfin transdermalt tillförselsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera