Implantát kolagenové matrice Oculusgen (ologen) pro fako-trabekulektomii u primárního glaukomu: případová kontrolní studie
17. června 2008 aktualizováno: Pro Top & Mediking Company Limited
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu OculusGen™ (ologen) v chirurgii hacotrabekulektomie.
Primárním cílem je prokázat účinnost prostřednictvím snížení NOT a sekundárním cílem je prokázat bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ologen™ Collagen Matrix je indikován k vytvoření struktury zralého puchýřku k usnadnění odtoku vody ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem po tradiční filtrační operaci (trabekulektomie)
Do 60 dnů od okamžiku implantace je ologen™ Collagen Matrix zcela degradován. Po operaci může být pozorován mírný zánět a jsou předepsány protizánětlivé látky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Nábor
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Alespoň jedno oko s diagnózou glaukomu a léčené maximálně tolerovanou léčebnou terapií.
- Vizuálně významná katarakta se zrakovou ostrostí menší nebo rovnou 6/12.
- Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
- Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na kolagen.
- Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
- Subjekt s glaukomem s normálním napětím nebo afakickým glaukomem.
- Subjekt s onemocněním rohovky.
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů probíhající fakotrabekulektomie.
- Oční infekce během 14 dnů před fakotrabekulektomií.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Monokulární předmět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
20 zapsaných pacientů bude vybráno podle kritérií přijatelnosti zápisu.
Důkazy pro určení zařazených pacientů musí být zaznamenány, přezkoumány a schváleny.
2> Provádí se fakotrabekulektomie.3>
Po dokončení fakotrabekulektomie implantujte/umístěte ologen™ Collagen Matrix na sklerální laloku pod spojivku.
Pro každou prohlídku a pozorování se zaznamená podrobný popis a/nebo údaje o kontrole.
Pokud je při kontrole a pozorování pozorována jakákoli nežádoucí nežádoucí událost, musí být zaznamenána a oznámena vedoucímu vyšetřování.
|
Studie bezpečnosti a účinnosti kolagenového matricového implantátu ologen™ jako pomůcky při operaci fakotrabekulektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je prokázat účinnost prostřednictvím snížení NOT.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sekundárním cílem je prokázat bezpečnost prostřednictvím snížení komplikací.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aung Tin, PhD MD, Singapore Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mediking 0706
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .