Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 6(S)-5-MTHF mezi ambulantními pacienty rezistentními na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s velkou depresivní poruchou (MDD)

7. června 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 6(S)-5-MTHF mezi ambulantními pacienty rezistentními vůči SSRI s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem studie je otestovat, zda je perorální 6(S)-5-MTHF (Deplin®) bezpečný a účinný při úlevě od deprese, pokud je přidán ke standardním druhům antidepresiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází, z nichž každá trvá celkem čtyři týdny (celkem 8 týdnů), s návštěvami každých 10 dní. Jakmile pacienti souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu, bude odebrána úplná lékařská a psychiatrická anamnéza a provede se fyzikální vyšetření a odběr krve. Budou provedeny stupnice hodnocení obrazovky. Vyšetření a způsobilí pacienti budou požádáni, aby se vrátili o dva týdny později na základní návštěvu, kdy budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě placebem nebo Deplinem (6(S)-5-MTHF). Dvojitě zaslepená léčba potrvá 60 dní, během nichž budou pacienti na prohlídce každých 10 dní. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin: a)Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. Pacienti budou mít větší než 50% šanci, že dostanou aktivní medikaci (Deplin) v určité fázi 8týdenní studie

  • U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci Deplin/Deplin bude dávka 6(S)-5-MTHF 7,5 mg/den během první fáze studie a 15 mg/den během druhé fáze studie.
  • U pacientů náhodně přiřazených do sekvence placebo/Deplin bude dávka 6(S)-5-MTHF během druhé fáze studie 7,5 mg/den.
  • U pacientů náhodně přiřazených k sekvenci placebo/placebo budou obě tablety studijního léku placebo během obou fází studie.

Všichni pacienti budou požádáni, aby si ráno vzali dvě tablety zaslepeného studijního léku, navíc ke své stabilní dávce probíhající léčby SSRI. Každá tableta studijního léku bude obsahovat buď 7,5 mg 6(S)-5-MTHF, nebo odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Splňujte kritéria pro současnou depresivní poruchu
  • V současné době užíváte SSRI

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Předchozí průběh augmentace MTHF nebo intolerance MTHF v jakékoli dávce
  • poruchy užívání návykových látek aktivní během posledních šesti měsíců, jakákoli bipolární porucha (současná nebo minulá) nebo jakákoli psychotická porucha (současná nebo minulá).
  • Selhali ve více než 2 adekvátních studiích antidepresiv během aktuální epizody velké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Deplin/Deplin = účastníci budou dostávat 7,5 mg/den Deplinu (6(S)-5-MTHF) po dobu prvních 4 týdnů a poté 15 mg/den Deplinu po další 4 týdny.
Jiný: 6(S)-5-MTHF (lékařská potravina)
Studie sestává z 8 návštěv v průběhu 8 týdnů nebo 60 dnů. Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčby placebem nebo Deplinem (6(S)-5-MTHF). Účastníci budou mít větší než 50% šanci, že dostanou aktivní medikaci (Deplin) v určité fázi 8týdenní studie. Na konci dvojitě zaslepené fáze budou mít jak respondenti, tak nereagující pacienti, kteří dokončili 8týdenní studii, možnost získat bezplatnou, otevřenou doplňkovou léčbu buď 7,5 mg nebo 15 mg 6(S)-5 -MTHF po dobu 12 měsíců. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou dostávat otevřenou léčbu 6(S)-5-MTHF po dobu 12 měsíců, budou hodnoceny každé tři (3) měsíce až do konce fáze sledování.
Experimentální: 2
placebo/Deplin = účastníci budou dostávat placebo po dobu prvních 4 týdnů a poté 7,5 mg/den Deplinu (6(S)-5-MTHF) po další 4 týdny.
Jiný: 6(S)-5-MTHF (lékařská potravina)
Studie sestává z 8 návštěv v průběhu 8 týdnů nebo 60 dnů. Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčby placebem nebo Deplinem (6(S)-5-MTHF). Účastníci budou mít větší než 50% šanci, že dostanou aktivní medikaci (Deplin) v určité fázi 8týdenní studie. Na konci dvojitě zaslepené fáze budou mít jak respondenti, tak nereagující pacienti, kteří dokončili 8týdenní studii, možnost získat bezplatnou, otevřenou doplňkovou léčbu buď 7,5 mg nebo 15 mg 6(S)-5 -MTHF po dobu 12 měsíců. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou dostávat otevřenou léčbu 6(S)-5-MTHF po dobu 12 měsíců, budou hodnoceny každé tři (3) měsíce až do konce fáze sledování.
Komparátor placeba: 3
placebo/placebo = obě tablety studijního léku budou placebo během obou fází studie.
Jiný: 6(S)-5-MTHF (lékařská potravina)
Studie sestává z 8 návštěv v průběhu 8 týdnů nebo 60 dnů. Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčby placebem nebo Deplinem (6(S)-5-MTHF). Účastníci budou mít větší než 50% šanci, že dostanou aktivní medikaci (Deplin) v určité fázi 8týdenní studie. Na konci dvojitě zaslepené fáze budou mít jak respondenti, tak nereagující pacienti, kteří dokončili 8týdenní studii, možnost získat bezplatnou, otevřenou doplňkovou léčbu buď 7,5 mg nebo 15 mg 6(S)-5 -MTHF po dobu 12 měsíců. Subjekty, které souhlasí s tím, že budou dostávat otevřenou léčbu 6(S)-5-MTHF po dobu 12 měsíců, budou hodnoceny každé tři (3) měsíce až do konce fáze sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAM-D
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QIDS-SR
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pamlab, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006P000604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit