Un estudio de 6(S)-5-MTHF entre pacientes ambulatorios resistentes a los inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI) con trastorno depresivo mayor (MDD)

El estudio consta de dos fases secuenciales, cada una con una duración total de cuatro semanas (8 semanas en total), con visitas cada 10 días. Una vez que los pacientes acepten participar en el estudio mediante la firma del documento de consentimiento informado, se les realizará una historia médica y psiquiátrica completa y se les realizará un examen físico y una extracción de sangre. Se realizarán escalas de calificación de pantalla. A los pacientes seleccionados y elegibles se les pedirá que regresen dos semanas más tarde para una visita inicial cuando serán aleatorizados para recibir un tratamiento doble ciego con placebo o Deplin (6(S)-5-MTHF). El tratamiento doble ciego tendrá una duración de 60 días, durante los cuales los pacientes serán vistos cada 10 días. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: a) Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. Los pacientes tendrán más del 50 % de posibilidades de recibir medicación activa (Deplin) en algún momento del estudio de 8 semanas.

• Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia Deplin/Deplin, la dosis de 6(S)-5-MTHF será de 7,5 mg/día durante la primera fase del estudio y de 15 mg/día durante la segunda fase del estudio.
• Para los pacientes asignados aleatoriamente a la secuencia de placebo/Deplin, la dosis de 6(S)-5-MTHF será de 7,5 mg/día durante la segunda fase del estudio.
• Para los pacientes asignados al azar a la secuencia de placebo/placebo, ambas tabletas del medicamento del estudio serán placebo durante ambas fases del estudio.

A todos los pacientes se les pedirá que tomen dos comprimidos del medicamento del estudio a ciegas por la mañana, además de su dosis estable del tratamiento ISRS en curso. Cada tableta del medicamento del estudio será de 7,5 mg de 6(S)-5-MTHF o del mismo placebo.